Efficacia e sicurezza della sospensione orale di Alginos per il trattamento del reflusso laringofaringeo
3 giugno 2015 aggiornato da: TTY Biopharm
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione orale di Alginos (alginato di sodio 50 mg/ml) per il trattamento di pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR)
Il reflusso laringofaringeo (LPR), il reflusso di acido gastrico nella laringe e nell'ipofaringe, è un fattore che contribuisce alla raucedine, allo schiarirsi della gola, al dolore alla gola e alla sensazione di globo.
L'effetto terapeutico degli inibitori della pompa protonica (PPI) è controverso perché si può osservare un elevato effetto placebo.
L'alginato di sodio è un farmaco efficace indicato per il trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della sospensione orale di sodio alginato (50 mg/ml) 20 ml 3 volte al giorno per il trattamento di pazienti affetti da LPR a Taiwan.
Le valutazioni di efficacia includono la riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dopo 4 e 8 settimane di trattamento, la riduzione media del punteggio totale dell'individuazione del reflusso (RFS) dopo 4 e 8 settimane di trattamento, le variazioni medie del numero totale di episodi di reflusso come misurata mediante monitoraggio ambulatoriale combinato impedenza-pH per 24 ore dopo 1 giorno e 8 settimane di trattamento.
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi.
L'ipotesi dello studio è che l'alginato di sodio è superiore al placebo nell'alleviare i sintomi della LPR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a valutare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml 3 volte al giorno per il trattamento di pazienti con reflusso laringofaringeo (LPR) a Taiwan.
I pazienti verranno arruolati nello studio se hanno un'età compresa tra 12 e 75 anni, presentano almeno un sintomo coerente con LPR e durano da più di 4 settimane prima dello studio, con un indice totale dei sintomi da reflusso (RSI)> 10, con un punteggio totale di ricerca del reflusso (RFS)> 5 e hanno firmato il modulo di consenso informato.
I pazienti saranno esclusi se viene diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (GERD) come evidenziato dall'endoscopia gastrointestinale superiore, laringite virale o batterica o esposizioni professionali che causano laringite, cancro laringeo o ipofaringeo, cancro esofageo o gastrico, con storia di radioterapia del collo , con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica, con infezione polmonare attiva (polmonite, tubercolosi) come evidenziato dalla radiografia del torace, con intubazione del tubo endotracheale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o assunzione di preparazioni di alginato entro 2 giorni; H2-bloccante, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni; o inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening.
L'endpoint primario di efficacia è la riduzione media dell'RSI totale dal basale alla settimana 8.
Gli endpoint secondari di efficacia sono la riduzione media dell'RSI totale dal basale al giorno 2 e alla settimana 4; riduzione media della RFS dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8; variazione media della componente individuale di RSI dal basale al giorno 2, alla settimana 4 e alla settimana 8; variazione media della componente individuale della RFS dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8; e variazione media del numero totale di episodi di reflusso misurati dal monitoraggio ambulatoriale combinato impedenza-pH delle 24 ore dal basale al giorno 2 e alla settimana 8.
L'endpoint di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi.
L'ipotesi dello studio è che l'alginato di sodio sia superiore al placebo nel trattamento di pazienti con LPR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni (inclusi)
- Pazienti con almeno un sintomo compatibile con LPR, tra cui raucedine, schiarimento della gola, mal di gola, sensazione di globus in gola o tosse cronica ≧ 4 settimane prima di entrare nello studio
- Pazienti con un indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) >10 (basato su un questionario autosomministrato di 9 voci di disturbi della voce/gola)
- Pazienti con un punteggio totale di ricerca del reflusso (RFS) >5 (basato su un esame laringoscopico da parte dei ricercatori)
- I pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con laringite virale o batterica o esposizioni professionali che causano laringite
- Pazienti con GERD erosivo come evidenziato dall'endoscopia gastrointestinale superiore
- Pazienti con cancro laringeo o ipofaringeo, cancro esofageo o gastrico, o con anamnesi di radioterapia del collo
- Pazienti con anamnesi di ipertensione non controllata o insufficienza renale da moderata a grave
- Pazienti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica
- Pazienti con infezione polmonare attiva (polmonite, tubercolosi) come evidenziato dalla radiografia del torace
- Pazienti con intubazione del tubo endotracheale entro 2 mesi prima di entrare nello studio
- I pazienti avevano assunto qualsiasi preparazione di alginato entro 2 giorni; H2-bloccante, agente procinetico o antiacido entro 7 giorni; o inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima dello screening
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci in studio o ai loro composti correlati
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe o con qualsiasi malattia psichiatrica
- I pazienti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima di entrare nello studio
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alginato di sodio
sospensione orale, 50 mg/ml
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sospensione orale, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
sospensione orale senza principio attivo
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Sospensione orale corrispondente al placebo, 50 mg/ml, 20 ml tre volte al giorno, 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di trattamento
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RSI è un questionario a 9 voci autosomministrato.
RSI può essere completato in meno di 1 minuto.
La scala per ogni singolo item va da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio totale massimo di 45.
Un punteggio RSI totale >10 è indicativo di reflusso laringofaringeo
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prima e dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione media del punteggio dell'indice totale dei sintomi da reflusso (RSI) dal basale al giorno 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 1 giorno e 4 settimane di trattamento
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prima e dopo 1 giorno e 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTYALG1101
- NTUH-IRB-201106058MA (Altro identificatore: TTY)
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