후두인두역류 치료를 위한 알지노스 경구 현탁액의 효능 및 안전성
2015년 6월 3일 업데이트: TTY Biopharm
후두인두역류(LPR) 환자 치료를 위한 알기노스 경구 현탁액(알긴산나트륨 50mg/ml)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
위산이 후두와 하인두로 역류하는 후두인두 역류(LPR)는 쉰 목소리, 인후 청소, 인후 통증 및 이물감의 원인이 됩니다.
프로톤 펌프 억제제(PPI)의 치료 효과는 높은 위약 효과가 관찰될 수 있기 때문에 논란이 있습니다.
알긴산 나트륨은 위식도 역류의 증상 치료에 효과적인 약물입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 대만의 LPR 환자 치료를 위해 알긴산 나트륨 경구 현탁액(50mg/ml) 20ml 1일 3회에 대한 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
효능 평가에는 치료 4주 및 8주 후 총 역류 증상 지수(RSI) 점수의 평균 감소, 치료 4주 및 8주 후 총 역류 소견 점수(RFS)의 평균 감소, 총 역류 에피소드 수의 평균 변화가 포함됩니다. 치료 1일 8주 후 24시간 외래 결합 임피던스-pH 모니터링으로 측정.
안전성 평가에는 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 가설은 알긴산나트륨이 위약보다 LPR 증상 완화에 더 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 대만에서 후두인두 역류(LPR) 환자 치료를 위해 알긴산나트륨 경구 현탁액(50mg/ml) 20ml 1일 3회 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자가 12세에서 75세 사이이고 LPR과 일치하는 증상이 하나 이상 있고 연구 전 4주 이상 지속되고 총 역류 증상 지수(RSI) > 10인 환자가 연구에 등록됩니다. 총 역류 소견 점수(RFS)>5이고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
상부 위장관 내시경 검사, 바이러스성 또는 세균성 후두염 또는 후두염, 후두암 또는 하인두암, 식도암 또는 위암을 유발하는 직업적 노출에 의해 입증된 미란성 위식도 역류 질환(GERD)으로 진단되고 목 방사선 요법의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. , 식도 또는 위 수술 이력이 있는 환자, 흉부 X-레이로 확인되는 활동성 폐 감염(폐렴, 결핵)이 있는 환자, 연구 시작 전 2개월 이내에 기관내관 삽관을 받은 환자, 또는 2일 이내에 알지네이트 제제를 복용한 환자; 7일 이내에 H2-차단제, 운동 촉진제 또는 제산제; 또는 스크리닝 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI).
1차 효능 종점은 기준선에서 8주차까지 총 RSI의 평균 감소입니다.
2차 효능 종료점은 기준선에서 2일차 및 4주차까지 총 RSI의 평균 감소입니다. 기준선에서 4주차 및 8주차까지 RFS의 평균 감소; 기준선으로부터 2일, 4주 및 8주까지 RSI의 개별 구성요소의 평균 변화; 기준선에서 4주차 및 8주차까지 RFS의 개별 구성요소의 평균 변화; 기준선에서 2일차 및 8주차까지 24시간 보행 결합 임피던스-pH 모니터링으로 측정한 총 역류 에피소드 수의 평균 변화.
안전성 종점은 부작용 발생률입니다.
연구 가설은 알긴산나트륨이 LPR 환자 치료에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~75세(포함) 환자
- 연구 시작 전 4주 이상 쉰 목소리, 목이 가빠지는 느낌, 인후 통증, 인후 이물감 또는 만성 기침을 포함하여 LPR과 일치하는 증상이 하나 이상 있는 환자
- 총 역류 증상 지수(RSI) >10인 환자(음성/목 불만에 대한 자가 관리 9개 항목 설문지 기반)
- 총 역류 소견 점수(RFS) >5인 환자(조사관의 후두경 검사 기준)
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 바이러스성 또는 세균성 후두염 또는 후두염을 유발하는 직업적 노출이 있는 환자
- 상부 위장관 내시경으로 미란성 GERD 환자
- 후두암 또는 하인두암, 식도암 또는 위암이 있거나 경부 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 중등도에서 중증의 신장애 병력이 있는 환자
- 식도 또는 위 수술의 병력이 있는 환자
- 흉부 X-레이로 확인되는 활동성 폐 감염(폐렴, 결핵)이 있는 환자
- 연구 시작 전 2개월 이내에 기관내관 삽관을 받은 환자
- 환자는 2일 이내에 알지네이트 제제를 복용했습니다. 7일 이내에 H2-차단제, 운동 촉진제 또는 제산제; 또는 스크리닝 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 정신 질환이 있는 환자
- 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 모든 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알긴산나트륨
경구 현탁액, 50 mg/ml
|
경구 부유액, 50 mg/ml, 20 ml 1일 3회, 8주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 경구 현탁액
|
매칭 위약 경구 현탁액, 50 mg/ml, 20 ml 1일 3회, 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 8주차까지 총 역류 증상 지수(RSI) 점수의 평균 감소
기간: 8주 치료 전후
|
RSI는 자가 관리형 9개 항목 설문지입니다.
RSI는 1분 이내에 완료할 수 있습니다.
각 개별 항목에 대한 척도는 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지이며 최대 총점은 45입니다.
총 RSI 점수 >10은 후두인두 역류를 암시합니다.
|
8주 치료 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 2일차 및 4주차까지 총 역류 증상 지수(RSI) 점수의 평균 감소
기간: 1일 4주 치료 전후
|
1일 4주 치료 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .