Effekt og sikkerhet av Alginos oral suspensjon for å behandle laryngofaryngeal refluks

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilene til natriumalginat oral suspensjon (50 mg/ml) 20 ml 3 ganger daglig for behandling av pasienter med laryngofaryngeal refluks (LPR) i Taiwan. Pasienter vil bli registrert i studien hvis de er i alderen 12 til 75 år gamle, har minst ett symptom i samsvar med LPR og varer i mer enn 4 uker før studien, med en total reflukssymptomindeks (RSI) >10, med en total reflux funn score (RFS)>5, og har signert skjemaet for informert samtykke. Pasienter vil bli ekskludert hvis de blir diagnostisert som erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som påvist ved øvre GI-endoskopi, viral eller bakteriell laryngitt, eller yrkeseksponering som forårsaker laryngitt, larynx- eller hypofarynxkreft, esophageal eller gastrisk kreft, med behandlingshistorie med halskreft. , med historie med esophageal eller gastrisk kirurgi, med aktiv lungeinfeksjon (lungebetennelse, tuberkulose) som påvist ved røntgen av thorax, med endotrakeal tube intubasjon innen 2 måneder før inn i studien, eller ta noen alginatpreparater innen 2 dager; H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida innen 7 dager; eller protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før screening. Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig reduksjon i total RSI fra baseline til uke 8. De sekundære effektendepunktene er gjennomsnittlig reduksjon i total RSI fra baseline til dag 2 og uke 4; gjennomsnittlig reduksjon i RFS fra baseline til uke 4 og uke 8; gjennomsnittlig endring i den individuelle komponenten av RSI fra baseline til dag 2, uke 4 og uke 8; gjennomsnittlig endring i den individuelle komponenten av RFS fra baseline til uke 4 og uke 8; og gjennomsnittlig endring i det totale antallet refluksepisoder målt ved 24-timers ambulant kombinert impedans-pH-overvåking fra baseline til dag 2 og uke 8. Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser. Studiens hypotese er at natriumalginat er bedre enn placebo ved behandling av pasienter med LPR.