Effekt och säkerhet av Alginos oral suspension för att behandla laryngofaryngeal reflux

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för oral suspension av natriumalginat (50 mg/ml) 20 ml 3 gånger dagligen för behandling av patienter med laryngofaryngeal reflux (LPR) i Taiwan. Patienter kommer att inkluderas i studien om de är i åldern 12 till 75 år gamla, har minst ett symptom som överensstämmer med LPR och varar i mer än 4 veckor före studien, med ett totalt refluxsymptomindex (RSI) >10, med en total reflux finding score (RFS)>5, och har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Patienter kommer att uteslutas om de diagnostiseras som erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) vilket framgår av övre GI-endoskopi, viral eller bakteriell laryngit, eller yrkesmässig exponering som orsakar laryngit, larynx- eller hypofarynxcancer, matstrups- eller magcancer, med behandlingshistoria för halsstrålning. , med anamnes på esofagus- eller magkirurgi, med aktiv lunginfektion (lunginflammation, tuberkulos) som bevisats av lungröntgen, med intubation av endotrakealtub inom 2 månader innan studien påbörjades, eller ta några alginatpreparat inom 2 dagar; H2-blockerare, prokinetiskt medel eller antacida inom 7 dagar; eller protonpumpshämmare (PPI) inom 14 dagar före screening. Det primära effektmåttet är genomsnittlig minskning av den totala RSI från baslinjen till vecka 8. De sekundära effektmåtten är genomsnittlig minskning av den totala RSI från baslinjen till dag 2 och vecka 4; genomsnittlig minskning av RFS från baslinjen till vecka 4 och vecka 8; genomsnittlig förändring i den individuella komponenten av RSI från baslinje till dag 2, vecka 4 och vecka 8; genomsnittlig förändring i den individuella komponenten av RFS från baslinje till vecka 4 och vecka 8; och genomsnittlig förändring i det totala antalet refluxepisoder mätt med 24-timmars ambulerande kombinerad impedans-pH-övervakning från baslinjen till dag 2 och vecka 8. Säkerhetsmåttet är förekomsten av biverkningar. Studiens hypotes är att natriumalginat är överlägset placebo vid behandling av patienter med LPR.