Эффективность и безопасность пероральной суспензии Alginos для лечения ларингофарингеального рефлюкса

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку профилей эффективности и безопасности пероральной суспензии альгината натрия (50 мг/мл) по 20 мл 3 раза в день для лечения пациентов с ларингофарингеальным рефлюксом (ЛФР) на Тайване. Пациенты будут включены в исследование, если они в возрасте от 12 до 75 лет, имеют по крайней мере один симптом, соответствующий ФЛР и продолжающийся более 4 недель до начала исследования, с общим индексом симптомов рефлюкса (RSI)>10, с общий балл обнаружения рефлюкса (RFS)> 5 и подписали форму информированного согласия. Пациенты будут исключены, если у них диагностирована эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), подтвержденная эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вирусным или бактериальным ларингитом или профессиональным облучением, вызывающим ларингит, рак гортани или гортани, рак пищевода или желудка, с лучевой терапией шеи в анамнезе. , с операцией на пищеводе или желудке в анамнезе, с активной легочной инфекцией (пневмония, туберкулез) по данным рентгенографии грудной клетки, с интубацией эндотрахеальной трубки в течение 2 месяцев до поступления на исследование или приемом любых альгинатных препаратов в течение 2 дней; Н2-адреноблокатор, прокинетик или антацид в течение 7 дней; или ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней до скрининга. Первичной конечной точкой эффективности является среднее снижение общего RSI от исходного уровня до 8-й недели. Вторичными конечными точками эффективности являются среднее снижение общего RSI от исходного уровня до 2-го дня и 4-й недели; среднее снижение RFS от исходного уровня до недели 4 и недели 8; среднее изменение индивидуального компонента RSI от исходного уровня до дня 2, недели 4 и недели 8; среднее изменение индивидуального компонента RFS от исходного уровня до недели 4 и недели 8; и среднее изменение общего количества эпизодов рефлюкса, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного комбинированного мониторинга импеданса-pH от исходного уровня до 2-го дня и 8-й недели. Конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений. Гипотеза исследования состоит в том, что альгинат натрия превосходит плацебо при лечении пациентов с ФЛР.