Skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny doustnej Alginos w leczeniu refluksu krtaniowo-gardłowego
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: TTY Biopharm
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny doustnej Alginos (alginian sodu 50 mg/ml) w leczeniu pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR)
Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR), cofanie się kwasu żołądkowego do krtani i gardła dolnego, jest czynnikiem przyczyniającym się do chrypki, chrząkania, bólu gardła i uczucia globusa.
Efekt terapeutyczny inhibitorów pompy protonowej (PPI) jest kontrowersyjny, ponieważ można zaobserwować wysoki efekt placebo.
Alginian sodu jest skutecznym lekiem wskazanym w objawowym leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa doustnej zawiesiny alginianów sodu (50 mg/ml) 20 ml 3 razy dziennie w leczeniu pacjentów z LPR na Tajwanie.
Oceny skuteczności obejmują średnie zmniejszenie całkowitego wskaźnika objawów refluksu (RSI) po 4 i 8 tygodniach leczenia, średnie zmniejszenie całkowitego wyniku wykrywania refluksu (RFS) po 4 i 8 tygodniach leczenia, średnie zmiany całkowitej liczby epizodów refluksu, jak mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne połączone monitorowanie impedancji i pH po 1 dniu i 8 tygodniach leczenia.
Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Hipoteza badawcza jest taka, że alginian sodu jest lepszy niż placebo w łagodzeniu objawów LPR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i profili bezpieczeństwa doustnej zawiesiny alginianu sodu (50 mg/ml) 20 ml 3 razy dziennie w leczeniu pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR) na Tajwanie.
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli są w wieku od 12 do 75 lat, mają co najmniej jeden objaw zgodny z LPR i trwający dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem, z całkowitym wskaźnikiem objawów refluksu (RSI)> 10, z całkowity wynik oceny refluksu (RFS)> 5 i podpisali formularz świadomej zgody.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie u nich zdiagnozowana erozyjna choroba refluksowa przełyku (GERD), potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego, wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem krtani lub narażeniem zawodowym powodującym zapalenie krtani, rakiem krtani lub gardła dolnego, rakiem przełyku lub żołądka, z radioterapią szyi w wywiadzie przebyta operacja przełyku lub żołądka, z czynną infekcją płuc (zapalenie płuc, gruźlica) potwierdzoną prześwietleniem klatki piersiowej, intubacją rurki dotchawiczej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub przyjmowaniem jakichkolwiek preparatów alginianowych w ciągu 2 dni; H2-bloker, lek prokinetyczny lub zobojętniający kwas w ciągu 7 dni; lub inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnie zmniejszenie całkowitego wskaźnika RSI od wartości początkowej do tygodnia 8.
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są średnie zmniejszenie całkowitego RSI od wartości początkowej do dnia 2. i tygodnia 4.; średnie zmniejszenie RFS od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8; średnia zmiana indywidualnego składnika RSI od wartości początkowej do Dnia 2, Tygodnia 4 i Tygodnia 8; średnia zmiana w poszczególnych składnikach RFS od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8; oraz średnią zmianę całkowitej liczby epizodów refluksu, mierzoną za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego połączonego monitorowania impedancji i pH od wartości wyjściowej do dnia 2. i tygodnia 8.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych.
Hipotezą badawczą jest to, że alginian sodu ma przewagę nad placebo w leczeniu pacjentów z LPR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12-75 lat (włącznie)
- Pacjenci z co najmniej jednym objawem zgodnym z LPR, w tym chrypką, chrząkaniem, bólem gardła, uczuciem globusa w gardle lub przewlekłym kaszlem ≧ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z całkowitym wskaźnikiem objawów refluksu (RSI) >10 (na podstawie samodzielnego wypełniania 9-punktowego kwestionariusza dolegliwości głosowych/gardłowych)
- Pacjenci z całkowitym wynikiem oceny refluksu (RFS) > 5 (na podstawie badania laryngoskopowego przeprowadzonego przez badaczy)
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem krtani lub narażeniem zawodowym powodującym zapalenie krtani
- Pacjenci z erozyjnym GERD potwierdzonym endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z rakiem krtani lub gardła dolnego, rakiem przełyku lub żołądka lub z radioterapią szyi w wywiadzie
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem w wywiadzie lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z historią operacji przełyku lub żołądka
- Pacjenci z czynną infekcją płuc (zapalenie płuc, gruźlica) potwierdzoną prześwietleniem klatki piersiowej
- Pacjenci z intubacją rurki dotchawiczej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci przyjmowali jakiekolwiek preparaty alginianowe w ciągu 2 dni; H2-bloker, lek prokinetyczny lub zobojętniający kwas w ciągu 7 dni; lub inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na badane leki lub ich związki pokrewne
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub z jakąkolwiek chorobą psychiczną
- Pacjenci uczestniczyli w dowolnej próbie leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alginian sodu
zawiesina doustna, 50 mg/ml
|
zawiesina doustna, 50 mg/ml, 20 ml trzy razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
zawiesina doustna bez substancji czynnej
|
pasujące placebo zawiesina doustna, 50 mg/ml, 20 ml trzy razy dziennie, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie całkowitego wskaźnika objawów refluksu (RSI) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach leczenia
|
RSI to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
RSI można ukończyć w mniej niż 1 minutę.
Skala dla każdej pojedynczej pozycji waha się od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), z maksymalnym łącznym wynikiem 45.
Całkowity wynik RSI >10 sugeruje refluks krtaniowo-gardłowy
|
przed i po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie zmniejszenie całkowitego wskaźnika objawów refluksu (RSI) od wartości początkowej do dnia 2. i tygodnia 4
Ramy czasowe: przed i po 1 dniu i 4 tygodniach leczenia
|
przed i po 1 dniu i 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTYALG1101
- NTUH-IRB-201106058MA (Inny identyfikator: TTY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .