Effekt og sikkerhed af Alginos oral suspension til behandling af laryngopharyngeal refluks

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml 3 gange dagligt til behandling af patienter med laryngopharyngeal refluks (LPR) i Taiwan. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de er i alderen 12 til 75 år gamle, har mindst ét ​​symptom i overensstemmelse med LPR og varer i mere end 4 uger før undersøgelsen, med et totalt reflukssymptomindeks (RSI) >10, med en total refluksfindingsscore (RFS)>5, og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter vil blive udelukket, hvis de er diagnosticeret som erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som påvist ved øvre GI-endoskopi, viral eller bakteriel laryngitis eller erhvervsmæssig eksponering, der forårsager laryngitis, larynx- eller hypopharynxcancer, esophageal eller gastrisk cancer, med terapi i halsen. , med en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi, med aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, tuberkulose) som påvist ved røntgen af ​​thorax, med endotracheal tube intubation inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller indtagelse af alginatpræparater inden for 2 dage; H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage; eller protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 14 dage før screening. Det primære effektmål er gennemsnitlig reduktion i den totale RSI fra baseline til uge 8. De sekundære effektmål er gennemsnitlig reduktion i den totale RSI fra baseline til dag 2 og uge 4; gennemsnitlig reduktion i RFS fra baseline til uge 4 og uge 8; gennemsnitlig ændring i den individuelle komponent af RSI fra baseline til dag 2, uge ​​4 og uge 8; gennemsnitlig ændring i den individuelle komponent af RFS fra baseline til uge 4 og uge 8; og gennemsnitlig ændring i det samlede antal refluksepisoder målt ved 24-timers ambulatorisk kombineret impedans-pH-overvågning fra baseline til dag 2 og uge 8. Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​uønskede hændelser. Studiens hypotese er, at natriumalginat er bedre end placebo til behandling af patienter med LPR.