Účinnost a bezpečnost perorální suspenze Alginos k léčbě laryngofaryngeálního refluxu

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml 3krát denně pro léčbu pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) na Tchaj-wanu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou ve věku 12 až 75 let, mají alespoň jeden symptom odpovídající LPR a trvající déle než 4 týdny před studií, s celkovým indexem symptomů refluxu (RSI) > 10, s celkové skóre nálezu refluxu (RFS) > 5 a podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou diagnostikováni jako erozivní gastroezofageální refluxní choroba (GERD), jak je prokázáno endoskopií horního GI traktu, virovou nebo bakteriální laryngitidou nebo pracovní expozice způsobující laryngitidu, rakovinu hrtanu nebo hypofaryngu, rakovinu jícnu nebo žaludku, s anamnézou radiační terapie krku s anamnézou operace jícnu nebo žaludku, s aktivní plicní infekcí (pneumonie, tuberkulóza) prokázanou rentgenem hrudníku, s intubací endotracheální trubice do 2 měsíců před vstupem do studie nebo užíváním jakýchkoli alginátových přípravků do 2 dnů; H2-blokátor, prokinetická látka nebo antacida do 7 dnů; nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) během 14 dnů před screeningem. Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrné snížení celkového RSI od výchozího stavu do 8. týdne. Sekundárními cílovými body účinnosti jsou průměrné snížení celkového RSI od výchozí hodnoty do 2. dne a 4. týdne; průměrné snížení RFS od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8; průměrná změna v jednotlivé složce RSI od výchozí hodnoty do dne 2, týdne 4 a týdne 8; průměrná změna v jednotlivé složce RFS od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8; a průměrná změna v celkových počtech refluxních epizod měřená 24hodinovým ambulantním kombinovaným monitorováním impedance-pH od výchozí hodnoty do dne 2 a týdne 8. Bezpečnostní koncový bod je výskyt nežádoucích účinků. Hypotézou studie je, že alginát sodný je lepší než placebo v léčbě pacientů s LPR.