Eficacia y seguridad de la suspensión oral de Alginos para tratar el reflujo laringofaríngeo
3 de junio de 2015 actualizado por: TTY Biopharm
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión oral de Alginos (alginato de sodio 50 mg/ml) para el tratamiento de pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR)
El reflujo laringofaríngeo (LPR), el reflujo de ácido gástrico hacia la laringe y la hipofaringe, es un factor que contribuye a la ronquera, carraspeo, dolor de garganta y sensación de globo.
El efecto terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) es controvertido porque se puede observar un alto efecto placebo.
El alginato de sodio es un medicamento eficaz indicado para el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la suspensión oral de alginatos de sodio (50 mg/ml) 20 ml 3 veces al día para el tratamiento de pacientes con LPR en Taiwán.
Las evaluaciones de eficacia incluyen la reducción media en la puntuación total del índice de síntomas de reflujo (RSI) después de 4 y 8 semanas de tratamiento, la reducción media en la puntuación total de hallazgo de reflujo (RFS) después de 4 y 8 semanas de tratamiento, los cambios medios en el número total de episodios de reflujo como medido mediante monitorización ambulatoria combinada de impedancia-pH de 24 horas después de 1 día y 8 semanas de tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos.
La hipótesis del estudio es que el alginato de sodio es superior al placebo para aliviar los síntomas de LPR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de la suspensión oral de alginato de sodio (50 mg/ml) 20 ml 3 veces al día para el tratamiento de pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR) en Taiwán.
Los pacientes se inscribirán en el estudio si tienen entre 12 y 75 años de edad, tienen al menos un síntoma compatible con LPR y duran más de 4 semanas antes del estudio, con un índice de síntomas de reflujo total (RSI)> 10, con una puntuación total de hallazgo de reflujo (RFS)> 5, y han firmado el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes serán excluidos si se les diagnostica enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (ERGE) como lo demuestra una endoscopia GI superior, laringitis viral o bacteriana, o exposiciones ocupacionales que causan laringitis, cáncer de laringe o hipofaringe, cáncer de esófago o gástrico, con antecedentes de radioterapia en el cuello , con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, con infección pulmonar activa (neumonía, tuberculosis) evidenciada por radiografía de tórax, con intubación con tubo endotraqueal dentro de los 2 meses antes de ingresar al estudio, o tomando cualquier preparación de alginato dentro de los 2 días; bloqueador H2, agente procinético o antiácido dentro de los 7 días; o inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción media del RSI total desde el inicio hasta la Semana 8.
Los criterios de valoración de eficacia secundarios son la reducción media en el RSI total desde el inicio hasta el día 2 y la semana 4; reducción media en la RFS desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8; cambio medio en el componente individual de RSI desde el inicio hasta el día 2, la semana 4 y la semana 8; cambio medio en el componente individual de RFS desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8; y el cambio medio en el número total de episodios de reflujo según lo medido por la monitorización ambulatoria combinada de impedancia-pH de 24 horas desde el inicio hasta el día 2 y la semana 8.
El punto final de seguridad es la incidencia de eventos adversos.
La hipótesis del estudio es que el alginato de sodio es superior al placebo en el tratamiento de pacientes con LPR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad de 12 a 75 años (inclusive)
- Pacientes con al menos un síntoma compatible con LPR, que incluye ronquera, carraspeo, dolor de garganta, sensación de globo en la garganta o tos crónica ≧ 4 semanas antes de ingresar al estudio
- Pacientes con un índice total de síntomas de reflujo (RSI) >10 (basado en un cuestionario autoadministrado de 9 ítems de quejas de voz/garganta)
- Pacientes con una puntuación total de detección de reflujo (RFS) > 5 (según un examen laringoscópico realizado por los investigadores)
- Los pacientes o sus representantes legales han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con laringitis viral o bacteriana, o exposiciones ocupacionales que causan laringitis
- Pacientes con ERGE erosiva evidenciada por endoscopia digestiva alta
- Pacientes con cáncer de laringe o hipofaringe, cáncer de esófago o gástrico, o con antecedentes de radioterapia en el cuello
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada o insuficiencia renal de moderada a grave
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica
- Pacientes con infección pulmonar activa (neumonía, tuberculosis) evidenciada por radiografía de tórax
- Pacientes con intubación con tubo endotraqueal dentro de los 2 meses antes de ingresar al estudio
- Los pacientes habían tomado cualquier preparación de alginato dentro de los 2 días; bloqueador H2, agente procinético o antiácido dentro de los 7 días; o inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio o sus compuestos relacionados
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o con alguna enfermedad psiquiátrica
- Los pacientes participaron en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con cualquier otra condición o enfermedad que el investigador considere que no es apropiada para ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alginato de sodio
suspensión oral, 50 mg/ml
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suspensión oral, 50 mg/ml, 20 ml tres veces al día, 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
suspensión oral sin ingrediente activo
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Suspensión oral de placebo equivalente, 50 mg/ml, 20 ml tres veces al día, 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media en la puntuación total del índice de síntomas de reflujo (RSI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento
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RSI es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems.
RSI se puede completar en menos de 1 minuto.
La escala para cada ítem individual va de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave), con una puntuación total máxima de 45.
Una puntuación RSI total > 10 sugiere reflujo laringofaríngeo
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antes y después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción media en la puntuación total del índice de síntomas de reflujo (RSI) desde el inicio hasta el día 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: antes y después de 1 día y 4 semanas de tratamiento
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antes y después de 1 día y 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTYALG1101
- NTUH-IRB-201106058MA (Otro identificador: TTY)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .