Efficacité et innocuité de la suspension orale d'Alginos pour traiter le reflux laryngopharyngé
3 juin 2015 mis à jour par: TTY Biopharm
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension orale d'Alginos (alginate de sodium 50 mg/ml) pour le traitement des patients atteints de reflux laryngopharyngé (LPR)
Le reflux laryngopharyngé (LPR), le reflux d'acide gastrique dans le larynx et l'hypopharynx, est un facteur contribuant à l'enrouement, au raclement de la gorge, à la douleur à la gorge et à la sensation de globus.
L'effet thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est controversé car un effet placebo élevé peut être observé.
L'alginate de sodium est un médicament efficace indiqué pour le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité de la suspension buvable d'alginates de sodium (50 mg/ml) 20 ml 3 fois par jour pour le traitement des patients atteints de LPR à Taïwan.
Les évaluations d'efficacité comprennent la réduction moyenne du score de l'indice total des symptômes de reflux (RSI) après 4 et 8 semaines de traitement, la réduction moyenne du score total de découverte du reflux (RFS) après 4 et 8 semaines de traitement, les changements moyens du nombre total d'épisodes de reflux comme mesurée par une surveillance combinée impédance-pH ambulatoire sur 24 heures après 1 jour et 8 semaines de traitement.
Les évaluations de l'innocuité incluent l'incidence des événements indésirables.
L'hypothèse de l'étude est que l'alginate de sodium est supérieur au placebo pour soulager les symptômes de LPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité de la suspension buvable d'alginate de sodium (50 mg/ml) 20 ml 3 fois par jour pour le traitement des patients souffrant de reflux laryngopharyngé (LPR) à Taïwan.
Les patients seront inscrits à l'étude s'ils sont âgés de 12 à 75 ans, présentent au moins un symptôme compatible avec la LPR et durant plus de 4 semaines avant l'étude, avec un indice total des symptômes de reflux (RSI)> 10, avec un score total de découverte de reflux (RFS)> 5, et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Les patients seront exclus s'ils sont diagnostiqués comme un reflux gastro-œsophagien érosif (RGO) comme en témoigne une endoscopie digestive haute, une laryngite virale ou bactérienne, ou des expositions professionnelles provoquant une laryngite, un cancer du larynx ou de l'hypopharynx, un cancer de l'œsophage ou de l'estomac, avec des antécédents de radiothérapie du cou , avec des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, avec une infection pulmonaire active (pneumonie, tuberculose) mise en évidence par une radiographie pulmonaire, avec une intubation par sonde endotrachéale dans les 2 mois précédant le début de l'étude, ou prenant des préparations d'alginate dans les 2 jours ; Anti-H2, agent procinétique ou antiacide dans les 7 jours ; ou des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le dépistage.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction moyenne du RSI total entre le début de l'étude et la semaine 8.
Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont la réduction moyenne du RSI total entre le départ et le jour 2 et la semaine 4 ; réduction moyenne de la RFS entre le départ et la semaine 4 et la semaine 8 ; changement moyen de la composante individuelle du RSI entre le départ et le jour 2, la semaine 4 et la semaine 8 ; changement moyen de la composante individuelle de la RFS entre le départ et la semaine 4 et la semaine 8 ; et la variation moyenne du nombre total d'épisodes de reflux, mesurée par la surveillance combinée impédance-pH ambulatoire sur 24 heures, de la ligne de base au jour 2 et à la semaine 8.
Le critère d'innocuité est l'incidence des événements indésirables.
L'hypothèse de l'étude est que l'alginate de sodium est supérieur au placebo dans le traitement des patients atteints de LPR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 104
- TTY Biopharm Company Limited Taipei Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 75 ans (inclus)
- Patients présentant au moins un symptôme compatible avec la LPR, y compris enrouement, raclement de gorge, mal de gorge, sensation de globus dans la gorge ou toux chronique ≧ 4 semaines avant le début de l'étude
- Patients avec un indice total des symptômes de reflux (RSI)> 10 (basé sur un questionnaire auto-administré en 9 points sur les plaintes de la voix / de la gorge)
- Patients avec un score de reflux total (RFS)> 5 (basé sur un examen laryngoscopique par les investigateurs)
- Les patients ou leurs représentants légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de laryngite virale ou bactérienne, ou expositions professionnelles provoquant une laryngite
- Patients atteints de RGO érosif comme en témoigne l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Patients atteints d'un cancer du larynx ou de l'hypopharynx, d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac, ou ayant des antécédents de radiothérapie du cou
- Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance rénale modérée à sévère
- Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- Patients présentant une infection pulmonaire active (pneumonie, tuberculose) mise en évidence par une radiographie pulmonaire
- Patients ayant subi une intubation par tube endotrachéal dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Les patients avaient pris des préparations d'alginate dans les 2 jours; Anti-H2, agent procinétique ou antiacide dans les 7 jours ; ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composés apparentés
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou souffrant de toute maladie psychiatrique
- Les patients ont participé à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Patients atteints d'autres conditions ou maladies que l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié d'entrer dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alginate de sodium
suspension buvable, 50 mg/ml
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suspension buvable, 50 mg/ml, 20 ml trois fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
suspension buvable sans principe actif
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suspension buvable placebo correspondante, 50 mg/ml, 20 ml trois fois par jour, 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction moyenne du score de l'indice total des symptômes de reflux (RSI) entre le départ et la semaine 8
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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Le RSI est un questionnaire auto-administré de 9 items.
Le RSI peut être complété en moins d'une minute.
L'échelle pour chaque élément individuel va de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave), avec un score total maximum de 45.
Un score RSI total > 10 est évocateur d'un reflux laryngopharyngé
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avant et après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction moyenne du score de l'indice total des symptômes de reflux (RSI) entre le départ et le jour 2 et la semaine 4
Délai: avant et après 1 jour et 4 semaines de traitement
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avant et après 1 jour et 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzu-Yu Hsiao, Ph.D., Department of Ear, Nose and Throat, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTYALG1101
- NTUH-IRB-201106058MA (Autre identifiant: TTY)
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