喉頭鏡検査中の複合変動指数（CVI）に対する神経筋遮断の影響
喉頭鏡検査に対する複合変動指数（CVI）の反応に対するロクロニウムの影響
バイスペクトルインデックス (BIS) モニターは、患者の意識レベルに関する情報を麻酔科医に提供するために多くの手術室で使用されています。 Composite Variability Index (CVI) は、麻酔科医に患者の状態に関する詳細情報を提供する可能性がある新しい指標です。 CVI は、BIS (バイスペクトル指数) と前頭筋電図 (EMG) 活動の組み合わされた変動の尺度であり、全身麻酔下の患者の侵害受容/抗侵害受容のバランスを評価するのに役立つ可能性があります。この研究の目的は、一般的に使用される麻酔薬（ロクロニウム）は、用量が異なると CVI 測定に異なる影響を与えます。 ロクロニウムは、手術中に日常的に使用される神経筋遮断薬（NMBA）です。 最高用量のロクロニウムを投与されたグループではCVI値が減少すると予想されます。
この研究では、ロクロニウムを投与しない、体重1キロ当たり0.2、0.4、0.6ミリグラムのロクロニウムを投与する、ロクロニウムを投与しない、ロクロニウムを投与するという4つの用量のいずれかに患者を無作為に割り付ける。最終投与量は成人の標準量です。 最高用量のロクロニウムを投与されたグループではCVI値が減少すると予想されます。 中間用量を含めることにより、完全な筋弛緩に満たない状態、または麻痺状態における CVI の機能に関する情報が得られます。 全身麻酔中、患者は通常、完全な麻痺に満たない状態に維持されるため、この情報は複合変動指数の開発にとって非常に重要です。 中間グループの刺激に対する CVI 反応がロクロニウムを投与されないグループと同様であれば、モニターは幅広い臨床応用可能性を見つける可能性があります。 反応が最大ロクロニウム群と同様である場合、この指数は筋弛緩剤のない状態でのみ信頼できる可能性があり、臨床的有用性が大幅に制限されます。
調査の概要
詳細な説明
ロクロニウムの4つの用量のうち1つに無作為に割り付けられた同意を得た被験者は手術室に搬送され、BIS（Covidien）、Mエントロピーセンサー（GE Healthcare）、TOF（4台組）モニターを含む定期的なモニターに接続される。 事前酸素化に続いて、従来のシリンジ ポンプを使用してプロポフォールとレミフェンタニルで全身麻酔が導入されます。 与えられる導入用量およびその後の注入速度は、薬物動態 (Pk) モデル (プロポフォールについては Marsh モデル、レミフェンタニルについては Minto モデル) を利用して決定されます。 意識障害は、通常の臨床評価を実施し、40 ～ 50 の BIS 値を取得することによって確認されます。 被験者が意識を失ったら、割り当てられた用量のロクロニウムが投与され、その後、研究の麻酔科医が喉頭鏡検査を実施します。 喉頭鏡検査を行う麻酔科医は、被験者がどのくらいの量のロクロニウムを投与されたのか知りません。 神経筋遮断（NMB）は、母指内転筋（2 HZ、50 mAmp）で 4 連単収縮モニター (TOF Watch-SX) によって 15 秒ごとに監視されます。
ロクロニウム投与の 3 分後に、標準化された 20 秒間の喉頭鏡検査が適用されます。 CVI、エントロピー、血行力学的反応（毎分心拍数、血圧測定）および4連測定は、喉頭鏡検査の前後3分間監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Fletcher Allen Health Care
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス クラス I または II。
- BMI は 18 ～ 35 kg m-2 です。
- 向精神薬や精神神経薬は使用しません。
- クラス I または II のマランパティ気道、および下顎から舌骨までの距離が指の幅 3 つを超えるなど、挿管困難の兆候がない気道評価。
- 年齢は18歳から75歳まで。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループ1
生理食塩水 0.06ml/kg
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喉頭鏡検査の前に点滴 x 1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
ロクロニウム 0.2mg/kg
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喉頭鏡検査の前に点滴 x 1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ3
ロクロニウム 0.4mg/kg
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喉頭鏡検査の前に点滴 x 1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ4
ロクロニウム 0.6mg/kg
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喉頭鏡検査の前に点滴 x 1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つのロクロニウム グループごとの喉頭鏡検査前と喉頭鏡検査後の CVI の平均差
時間枠：ロクロニウム投与の6分後、研究介入3分後に喉頭鏡検査を実施
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喉頭鏡検査前の 3 分間と喉頭鏡検査後の 3 分間の平均 CVI の差が、各グループの CVI の平均変化および +/- 95% 信頼区間として報告されました。 Composite Variability Index (CVI) スケールは、処理された脳波 (EEG) 信号の 3 つの測定値のロジスティック回帰です。 これらの信号は、バイスペクトル指数 (BIS)、脊髄電図の変動 (sEMG)、および BIS の変動 (sBIS) です。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、CVI 値が低いほど術中体性反応の可能性が低いことを表し、CVI 値が高いほど術中体性反応の可能性が高いことを表します。 |
ロクロニウム投与の6分後、研究介入3分後に喉頭鏡検査を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのレミフェンタニル グループの麻酔維持期の平均 CVI
時間枠：維持麻酔
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切開からプロポフォール除去までの平均 CVI は、2 つのグループの平均 CVI +/- 95% 信頼区間として報告されます。
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維持麻酔
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donald M Mathews, MD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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