L'effetto del blocco neuromuscolare sull'indice di variabilità composito (CVI) durante la laringoscopia
L'effetto del rocuronio sulla risposta dell'indice di variabilità composito (CVI) alla laringoscopia
Il monitor Bispectral Index (BIS) viene utilizzato in molte sale operatorie per fornire informazioni all'anestesista sul livello di coscienza di un paziente. Il Composite Variability Index (CVI) è un nuovo indice che può fornire all'anestesista maggiori informazioni sulle condizioni del paziente. Il CVI è una misura della variabilità combinata nell'attività del BIS (indice bispettrale) e dell'elettromiografia frontale (EMG) che può essere utile per valutare l'equilibrio nocicezione/anti-nocicezione per i pazienti in anestesia generale. Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco anestetico comunemente usato (rocuronio) influenza la misurazione del CVI in modo diverso con dosi diverse. Il rocuronio è un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) abitualmente utilizzato durante gli interventi chirurgici. Si prevede che il gruppo a cui è stata somministrata la dose più elevata di rocuronio avrà valori CVI ridotti.
Questo studio randomizzerà i pazienti a una delle quattro dosi di rocuronio: niente rocuronio, 0,2, 0,4 e 0,6 milligrammi per chilo di peso corporeo; l'ultima dose è la quantità standard per gli adulti. Si prevede che il gruppo a cui è stata somministrata la dose più elevata di rocuronio avrà valori CVI ridotti. Includendo dosi intermedie, si otterranno informazioni sulla funzione del CVI in stati di rilassamento muscolare inferiore al completo, o paralisi. Questa informazione è di fondamentale importanza per lo sviluppo dell'indice di variabilità composito, perché durante l'anestesia generale i pazienti sono generalmente mantenuti in uno stato di paralisi non completa. Se la risposta CVI alla stimolazione nei gruppi intermedi è simile al gruppo che non riceve rocuronio, il monitor può trovare ampia applicabilità clinica. Se la risposta è simile al gruppo rocuronio massimo, l'indice può essere affidabile solo in stati senza miorilassante, il che limiterà notevolmente l'utilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti autorizzati randomizzati a una delle quattro dosi di rocuronio verranno trasportati in sala operatoria e saranno collegati a monitor di routine che includevano un monitor BIS (Covidien), M-Entropy sensor (GE Healthcare) e TOF (train of four). Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale con propofol e remifentanil utilizzando le tradizionali pompe a siringa. Le dosi di induzione somministrate e le successive velocità di infusione saranno determinate utilizzando modelli farmacocinetici (Pk) (modello Marsh per propofol, modello Minto per remifentanil). L'incoscienza sarà confermata eseguendo le consuete valutazioni cliniche e ottenendo un valore BIS compreso tra 40 e 50. Una volta che il soggetto è incosciente, gli verrà somministrata la dose assegnata di rocuronio, dopodiché l'anestesista dello studio eseguirà una laringoscopia. L'anestesista che esegue la laringoscopia non saprà quale dose di rocuronio ha ricevuto il soggetto. Il blocco neuromuscolare (NMB) sarà monitorato da un monitor a quattro contrazioni (TOF Watch-SX) al muscolo adduttore del pollice (2 HZ, 50mAmp) ogni 15 secondi.
Tre minuti dopo la somministrazione di rocuronio, verrà applicata una laringoscopia standardizzata di 20 secondi. Il CVI, l'entropia e le risposte emodinamiche (frequenza cardiaca, misurazione della pressione sanguigna ogni minuto) e le misurazioni del treno di quattro saranno monitorate per tre minuti prima e dopo la laringoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg m-2.
- Nessun uso di farmaci psicotropi o neuropsichiatrici.
- Una valutazione delle vie aeree senza indicazione di un'intubazione difficile che includa una via aerea Mallampati di classe I o II e una distanza mandibola-ioidea superiore a tre dita.
- Età tra i 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo 1
Soluzione salina 0,06 ml/kg
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Infusione IV x1 prima della laringoscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Rocuronio 0,2 mg/kg
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Infusione IV x1 prima della laringoscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Rocuronio 0,4 mg/kg
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Infusione IV x1 prima della laringoscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Rocuronio 0,6 mg/kg
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Infusione IV x1 prima della laringoscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza media in CVI tra pre-laringoscopia e post-laringoscopia per ciascuno dei quattro gruppi di rocuronio
Lasso di tempo: Sei minuti dopo la dose di rocuronio con laringoscopia a 3 minuti dopo l'intervento di studio
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La differenza tra il CVI medio in tre minuti prima della laringoscopia e tre minuti dopo la laringoscopia riportata come variazione media del CVI e l'intervallo di confidenza +/- 95% per ciascun gruppo. La scala dell'indice di variabilità composita (CVI) è una regressione logistica di tre misure di segnali elettroencefalografici elaborati (EEG). Questi segnali sono l'indice bispettrale (BIS), la variabilità dell'elettromielogramma (sEMG) e la variabilità del BIS (sBIS). La scala va da 0 a 100 dove un valore CVI inferiore rappresenta una minore probabilità di risposte somatiche intraoperatorie e un valore CVI più elevato rappresenta una maggiore probabilità di risposte somatiche intraoperatorie. |
Sei minuti dopo la dose di rocuronio con laringoscopia a 3 minuti dopo l'intervento di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il CVI medio durante la fase di mantenimento dell'anestesia per i due gruppi di remifentanil
Lasso di tempo: Anestesia di mantenimento
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CVI medio dall'incisione al propofol off riportato come CVI medio +/- intervallo di confidenza 95% per i due gruppi
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Anestesia di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVMOPR0176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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