- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450813
Effekten av neuromuskulär blockad på Composite Variability Index (CVI) under laryngoskopi
Effekten av Rocuronium på responsen av Composite Variability Index (CVI) på laryngoskopi
Monitorn Bispectral Index (BIS) används i många operationssalar för att ge information till narkosläkaren om patientens medvetandenivå. Composite Variability Index (CVI) är ett nytt index som kan ge narkosläkaren mer information om patientens tillstånd. CVI är ett mått på den kombinerade variabiliteten i BIS (bispektralt index) och frontal elektromyografi (EMG) aktivitet som kan vara användbar för att bedöma balansen nociception/anti-nociception för patienter under allmän anestesi. Syftet med denna studie är att fastställa om ett vanligt använt anestesimedel (rocuronium) påverkar CVI-mätningen olika med olika doser. Rocuronium är ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) som rutinmässigt används under operation. Det förväntas att gruppen som får den högsta dosen av rokuronium kommer att ha minskade CVI-värden.
Denna studie kommer att randomisera patienter till en av fyra doser av rokuronium: inget rokuronium, 0,2, 0,4 och 0,6 milligram per kilo kroppsvikt; den sista dosen är standardmängden för vuxna. Det förväntas att gruppen som får den högsta dosen av rokuronium kommer att ha minskade CVI-värden. Genom att inkludera mellanliggande doser kommer information om funktionen av CVI i tillstånd av mindre än full muskelavslappning, eller förlamning, att erhållas. Denna information är kritiskt viktig för utvecklingen av det sammansatta variabilitetsindexet, eftersom patienter under generell anestesi vanligtvis hålls i ett tillstånd av mindre än full förlamning. Om CVI-svaret på stimulering i de mellanliggande grupperna liknar gruppen som inte får något rokuronium, kan monitorn finna bred klinisk tillämpbarhet. Om svaret liknar den maximala rokuroniumgruppen kan indexet endast vara tillförlitligt i tillstånd utan muskelavslappnande medel, vilket i hög grad kommer att begränsa den kliniska användbarheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Samtyckta försökspersoner som randomiserats till en av fyra doser rokuronium kommer att transporteras till operationssalen och kopplas till rutinmonitorer som inkluderade en BIS (Covidien), M-Entropy sensor (GE Healthcare) och TOF (tåg av fyra) monitor. Efter försyresättning induceras generell anestesi med propofol och remifentanil med hjälp av traditionella sprutpumpar. De induktionsdoser som ges och efterföljande infusionshastigheter kommer att bestämmas genom att använda farmakokinetiska (Pk) modeller (Marsh-modell för propofol, Minto-modell för remifentanil). Medvetslöshet kommer att bekräftas genom att utföra de vanliga kliniska bedömningarna och genom att erhålla ett BIS-värde mellan 40 och 50. När försökspersonen är medvetslös kommer de att få den tilldelade dosen av rokuronium, varefter anestesiologen kommer att utföra en laryngoskopi. Den narkosläkare som utför laryngoskopin kommer inte att veta vilken dos av rokuronium patienten fick. Neuromuskulär blockad (NMB) kommer att övervakas av en tåg-av-fyra ryckmonitor (TOF Watch-SX) vid adductor pollicis-muskeln (2 HZ, 50 mAmp) var 15:e sekund.
Tre minuter efter rokuroniumtillförseln kommer en standardiserad 20-sekunders laryngoskopi att tillämpas. CVI, entropi och hemodynamiska svar (puls, blodtrycksmätning varje minut) och tåg av fyra mätningar kommer att övervakas i tre minuter före och efter laryngoskopin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klass I eller II.
- Body mass index mellan 18 och 35 kg m-2.
- Ingen användning av psykotropa eller neuropsykiatriska läkemedel.
- En luftvägsbedömning utan indikation på en svår intubation inklusive en klass I eller II Mallampati luftväg och ett avstånd mellan käken och hyoid på mer än tre fingerbredder.
- Ålder mellan 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Grupp 1
Saltlösning 0,06 ml/kg
|
IV Infusion x1 före laryngoskopi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
|
IV Infusion x1 före laryngoskopi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
|
IV Infusion x1 före laryngoskopi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
|
IV Infusion x1 före laryngoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga skillnaden i CVI mellan pre-laryngoskopi och post-laryngoskopi för var och en av de fyra rokuroniumgrupperna
Tidsram: Sex minuter efter dosen av rokuronium med laryngoskopi 3 minuter efter studieinterventionen
|
Skillnaden mellan medel-CVI under tre minuter före laryngoskopi och tre minuter efter laryngoskopi rapporterades som medelförändringen i CVI och +/- 95 % konfidensintervall för varje grupp. Composite Variability Index (CVI)-skalan är en logistisk regression av tre mått på bearbetade elektroencefalografisignaler (EEG). Dessa signaler är Bispectral Index (BIS), variabiliteten av elektromyelogram (sEMG) och variabiliteten av BIS (sBIS). Skalan sträcker sig från 0 till 100 där ett lägre CVI-värde representerar en lägre sannolikhet för intraoperativa somatiska svar, och ett högre CVI-värde representerar en högre sannolikhet för intraoperativa somatiska svar. |
Sex minuter efter dosen av rokuronium med laryngoskopi 3 minuter efter studieinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig CVI under underhållsfasen av anestesi för de två remifentanilgrupperna
Tidsram: Underhållsanestesi
|
Genomsnittlig CVI från snitt till propofol av rapporterad som medel-CVI +/- 95 % konfidensintervall för de två grupperna
|
Underhållsanestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPR0176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saltlösning 0,06 ml/kg
-
Shandong UniversityOkändBildkvalitet | Hudens missfärgningKina
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutad
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationskomplikationIndonesien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
dong zhangHar inte rekryterat ännuAndningsorgan | Syresättning | Trendelenburg | Lung | Neumoperitoneum
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadPlasma volym | Tidal volymKorea, Republiken av
-
Shandong UniversityOkänd
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad