El efecto del bloqueo neuromuscular en el índice de variabilidad compuesto (CVI) durante la laringoscopia
El efecto del rocuronio en la respuesta del índice de variabilidad compuesto (CVI) a la laringoscopia
El monitor de índice biespectral (BIS) se utiliza en muchos quirófanos para proporcionar información al anestesiólogo sobre el nivel de conciencia del paciente. El Índice de Variabilidad Compuesto (CVI) es un nuevo índice que puede proporcionar al anestesiólogo más información sobre la condición del paciente. El CVI es una medida de la variabilidad combinada del BIS (índice biespectral) y la actividad de la electromiografía frontal (EMG) que puede ser útil para evaluar el equilibrio nocicepción/antinocicepción en pacientes bajo anestesia general. El propósito de este estudio es determinar si un fármaco anestésico de uso común (rocuronio) afecta la medición de CVI de manera diferente con diferentes dosis. El rocuronio es un agente bloqueante neuromuscular (NMBA) que se usa habitualmente durante la cirugía. Se espera que el grupo al que se le administró la dosis más alta de rocuronio tenga valores de CVI más bajos.
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a una de cuatro dosis de rocuronio: sin rocuronio, 0,2, 0,4 y 0,6 miligramos por kilo de peso corporal; la última dosis es la cantidad estándar para adultos. Se espera que el grupo al que se le administró la dosis más alta de rocuronio tenga valores de CVI más bajos. Al incluir dosis intermedias, se obtendrá información sobre la función de CVI en estados de relajación muscular inferior a la total, o parálisis. Esta información es de vital importancia para el desarrollo del índice de variabilidad compuesto, porque durante la anestesia general, los pacientes generalmente se mantienen en un estado de parálisis total. Si la respuesta de CVI a la estimulación en los grupos intermedios es similar a la del grupo que no recibe rocuronio, el monitor puede encontrar una amplia aplicabilidad clínica. Si la respuesta es similar al grupo de rocuronio máximo, el índice solo puede ser confiable en estados sin relajante muscular, lo que limitará en gran medida la utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos aleatorizados autorizados a una de las cuatro dosis de rocuronio serán transportados al quirófano y conectados a monitores de rutina que incluyen un BIS (Covidien), un sensor M-Entropy (GE Healthcare) y un monitor TOF (tren de cuatro). Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con propofol y remifentanilo mediante bombas de jeringa tradicionales. Las dosis de inducción administradas y las tasas de infusión subsiguientes se determinarán utilizando modelos farmacocinéticos (Pk) (modelo de Marsh para propofol, modelo de Minto para remifentanilo). La inconsciencia se confirmará realizando las valoraciones clínicas habituales y obteniendo un valor BIS entre 40 y 50. Una vez que el sujeto esté inconsciente, se le administrará la dosis asignada de rocuronio, luego de lo cual el anestesiólogo del estudio realizará una laringoscopia. El anestesiólogo que realiza la laringoscopia no sabrá qué dosis de rocuronio recibió el sujeto. El bloqueo neuromuscular (NMB) será monitoreado por un monitor de contracción de tren de cuatro (TOF Watch-SX) en el músculo aductor del pulgar (2 HZ, 50mAmp) cada 15 segundos.
A los tres minutos de la administración de rocuronio se realizará una laringoscopia estandarizada de 20 segundos. El CVI, la entropía y las respuestas hemodinámicas (frecuencia cardíaca, medición de la presión arterial cada minuto) y las mediciones del tren de cuatro se controlarán durante tres minutos antes y después de la laringoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) estado físico clase I o II.
- Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg m-2.
- No uso de medicamentos psicotrópicos o neuropsiquiátricos.
- Una evaluación de las vías respiratorias sin indicación de una intubación difícil, incluidas las vías respiratorias de clase I o II de Mallampati y una distancia entre la mandíbula y el hioides superior a tres dedos.
- Edad entre 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo 1
Solución salina 0,06 ml/kg
|
Infusión IV x1 antes de la laringoscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Rocuronio 0,2 mg/kg
|
Infusión IV x1 antes de la laringoscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Rocuronio 0,4 mg/kg
|
Infusión IV x1 antes de la laringoscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4
Rocuronio 0,6 mg/kg
|
Infusión IV x1 antes de la laringoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia media en CVI entre la prelaringoscopia y la poslaringoscopia para cada uno de los cuatro grupos de rocuronio
Periodo de tiempo: Seis minutos después de la dosis de rocuronio con laringoscopia a los 3 minutos después de la intervención del estudio
|
La diferencia entre la CVI media en los tres minutos anteriores a la laringoscopia y los tres minutos posteriores a la laringoscopia se informó como el cambio medio en la CVI y el intervalo de confianza de +/- 95% para cada grupo. La escala del índice de variabilidad compuesto (CVI) es una regresión logística de tres medidas de señales de electroencefalografía (EEG) procesadas. Estas señales son el índice biespectral (BIS), la variabilidad del electromielograma (sEMG) y la variabilidad del BIS (sBIS). La escala varía de 0 a 100, donde un valor de CVI más bajo representa una probabilidad más baja de respuestas somáticas intraoperatorias y un valor de CVI más alto representa una probabilidad más alta de respuestas somáticas intraoperatorias. |
Seis minutos después de la dosis de rocuronio con laringoscopia a los 3 minutos después de la intervención del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El CVI promedio durante la fase de mantenimiento de la anestesia para los dos grupos de remifentanilo
Periodo de tiempo: Anestesia de mantenimiento
|
CVI medio desde la incisión hasta la desactivación del propofol informado como el CVI medio +/- intervalo de confianza del 95 % para los dos grupos
|
Anestesia de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVMOPR0176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .