Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromuskulární blokády na index složené variability (CVI) během laryngoskopie

4. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG

Vliv rokuronia na odezvu indexu složené variability (CVI) na laryngoskopii

Monitor bispektrálního indexu (BIS) se používá na mnoha operačních sálech k poskytování informací anesteziologovi o úrovni vědomí pacienta. Composite Variability Index (CVI) je nový index, který může poskytnout anesteziologovi více informací o stavu pacienta. CVI je mírou kombinované variability aktivity BIS (bispektrální index) a frontální elektromyografie (EMG), která může být užitečná při hodnocení rovnováhy nocicepce/antinocicepce u pacientů v celkové anestezii. Účelem této studie je zjistit, zda běžně používané anestetikum (rokuronium) ovlivňuje měření CVI různě při různých dávkách. Rokuronium je neuromuskulární blokátor (NMBA) rutinně používaný během chirurgického zákroku. Očekává se, že skupina s nejvyšší dávkou rokuronia bude mít snížené hodnoty CVI.

Tato studie randomizuje pacienty do jedné ze čtyř dávek rokuronia: žádné rokuronium, 0,2, 0,4 a 0,6 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti; poslední dávka je standardní množství pro dospělé. Očekává se, že skupina s nejvyšší dávkou rokuronia bude mít snížené hodnoty CVI. Zařazením středních dávek se získá informace o funkci CVI ve stavech menší než úplné svalové relaxace nebo paralýzy. Tato informace je kriticky důležitá pro vývoj kompozitního indexu variability, protože během celkové anestezie jsou pacienti obvykle udržováni ve stavu méně než úplné paralýzy. Pokud je reakce CVI na stimulaci v intermediárních skupinách podobná jako u skupiny, která nedostala rokuronium, může mít monitor širokou klinickou použitelnost. Pokud je odpověď podobná jako u skupiny s maximálním rokuroniem, index může být spolehlivý pouze ve stavech bez svalového relaxancia, což značně omezí klinickou použitelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby se souhlasem randomizované na jednu ze čtyř dávek rokuronia budou převezeny na operační sál a budou připojeny k rutinním monitorům, které zahrnovaly monitor BIS (Covidien), M-Entropy senzor (GE Healthcare) a TOF (vlak čtyř). Po preoxygenaci bude celková anestezie vyvolána propofolem a remifentanilem pomocí tradičních injekčních pump. Podané indukční dávky a následné rychlosti infuze budou stanoveny s využitím farmakokinetických (Pk) modelů (Marsh model pro propofol, Minto model pro remifentanil). Bezvědomí bude potvrzeno provedením obvyklého klinického hodnocení a získáním hodnoty BIS mezi 40 a 50. Jakmile je subjekt v bezvědomí, dostane přidělenou dávku rokuronia, po které studijní anesteziolog provede laryngoskopii. Anesteziolog provádějící laryngoskopii nebude vědět, jakou dávku rokuronia subjekt dostal. Neuromuskulární blokáda (NMB) bude monitorována monitorem sledu čtyř záškubů (TOF Watch-SX) v m. adductor pollicis (2 HZ, 50 mAmp) každých 15 sekund.

Tři minuty po podání rokuronia bude aplikována standardizovaná 20sekundová laryngoskopie. CVI, entropie a hemodynamické odezvy (srdeční frekvence, měření krevního tlaku každou minutu) a sled čtyř měření budou monitorovány po dobu tří minut před a po laryngoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anestezii (ASA) fyzický stav třídy I nebo II.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg m-2.
  • Zákaz užívání psychotropních nebo neuropsychiatrických léků.
  • Posouzení dýchacích cest bez náznaku obtížné intubace včetně Mallampatiho dýchacích cest I. nebo II. třídy a vzdálenosti mezi dolní čelistí a jazylkou větší než tři prsty.
  • Věk mezi 18-75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1
Fyziologický roztok 0,06 ml/kg
Lék: Fyziologický roztok 0,06 ml/kg
IV infuze x1 před laryngoskopií
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Skupina 2
Rokuronium 0,2 mg/kg
Lék: Rokuronium 0,2 mg/kg
IV infuze x1 před laryngoskopií
Ostatní jména:
  • Rokuronium bromid: Zemuron
Aktivní komparátor: Skupina 3
Rokuronium 0,4 mg/kg
Lék: Rokuronium 0,4 mg/kg
IV infuze x1 před laryngoskopií
Ostatní jména:
  • Rokuronium bromid: Zemuron
Aktivní komparátor: Skupina 4
Rokuronium 0,6 mg/kg
Lék: Rokuronium 0,6 mg/kg
IV infuze x1 před laryngoskopií
Ostatní jména:
  • Rokuronium bromid: Zemuron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v CVI mezi prelaryngoskopií a postlaryngoskopií pro každou ze čtyř skupin rokuronia
Časové okno: Šest minut po dávce rokuronia s laryngoskopií 3 minuty po studijní intervenci

Rozdíl mezi průměrným CVI za tři minuty před laryngoskopií a tři minuty po laryngoskopii se udává jako průměrná změna CVI a +/- 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu.

Škála Composite Variability Index (CVI) je logistická regrese tří měření zpracovaných signálů elektroencefalografie (EEG). Tyto signály jsou bispektrální index (BIS), variabilita elektromyelogramu (sEMG) a variabilita BIS (sBIS). Škála se pohybuje od 0 do 100, kde nižší hodnota CVI představuje nižší pravděpodobnost intraoperačních somatických odpovědí a vyšší hodnota CVI představuje vyšší pravděpodobnost intraoperačních somatických odpovědí.
Šest minut po dávce rokuronia s laryngoskopií 3 minuty po studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný CVI během udržovací fáze anestezie pro dvě skupiny remifentanilu
Časové okno: Udržovací anestezie
Průměrná CVI od incize do vypnutí propofolu uváděná jako průměrná CVI +/- 95% interval spolehlivosti pro dvě skupiny
Udržovací anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald M Mathews, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPR0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděná data byla pro vývoj algoritmu zařízení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok 0,06 ml/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit