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Die Auswirkung einer neuromuskulären Blockade auf den Composite Variability Index (CVI) während der Laryngoskopie

4. April 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Die Wirkung von Rocuronium auf die Reaktion des Composite Variability Index (CVI) auf die Laryngoskopie

Der Bispektralindex-Monitor (BIS) wird in vielen Operationssälen verwendet, um dem Anästhesisten Informationen über den Bewusstseinsgrad eines Patienten zu liefern. Der Composite Variability Index (CVI) ist ein neuer Index, der dem Anästhesisten möglicherweise mehr Informationen über den Zustand des Patienten liefert. Der CVI ist ein Maß für die kombinierte Variabilität des BIS (Bispektralindex) und der frontalen Elektromyographie (EMG)-Aktivität, die bei der Beurteilung des Nozizeptions-/Anti-Nozizeptions-Gleichgewichts bei Patienten unter Vollnarkose nützlich sein kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ein häufig verwendetes Anästhetikum (Rocuronium) beeinflusst die CVI-Messung je nach Dosierung unterschiedlich. Rocuronium ist ein neuromuskulärer Blocker (NMBA), der routinemäßig bei Operationen eingesetzt wird. Es wird erwartet, dass die Gruppe, der die höchste Dosis Rocuronium verabreicht wurde, verringerte CVI-Werte aufweisen wird.

In dieser Studie werden Patienten randomisiert einer von vier Dosen Rocuronium zugeteilt: kein Rocuronium, 0,2, 0,4 und 0,6 Milligramm pro Kilo Körpergewicht; Die letzte Dosis ist die Standardmenge für Erwachsene. Es wird erwartet, dass die Gruppe, der die höchste Dosis Rocuronium verabreicht wurde, verringerte CVI-Werte aufweisen wird. Durch die Einbeziehung mittlerer Dosen werden Informationen über die Funktion von CVI in Zuständen nicht vollständiger Muskelentspannung oder Lähmung gewonnen. Diese Informationen sind für die Entwicklung des zusammengesetzten Variabilitätsindex von entscheidender Bedeutung, da sich Patienten während einer Vollnarkose normalerweise in einem Zustand befinden, in dem sie nicht vollständig gelähmt sind. Wenn die CVI-Reaktion auf die Stimulation in den Zwischengruppen ähnlich ist wie in der Gruppe, die kein Rocuronium erhält, kann der Monitor eine breite klinische Anwendbarkeit finden. Wenn die Reaktion der maximalen Rocuronium-Gruppe ähnelt, ist der Index möglicherweise nur in Zuständen ohne Muskelrelaxans zuverlässig, was den klinischen Nutzen stark einschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingewilligte Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine von vier Dosen Rocuronium zugeteilt wurde, werden in den Operationssaal transportiert und an Routinemonitore angeschlossen, zu denen ein BIS (Covidien), ein M-Entropie-Sensor (GE Healthcare) und ein TOF-Monitor (Train of Four) gehörten. Nach der Präoxygenierung wird mit herkömmlichen Spritzenpumpen eine Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil eingeleitet. Die verabreichten Induktionsdosen und die nachfolgenden Infusionsraten werden mithilfe pharmakokinetischer (Pk) Modelle bestimmt (Marsh-Modell für Propofol, Minto-Modell für Remifentanil). Die Bewusstlosigkeit wird durch die Durchführung der üblichen klinischen Untersuchungen und die Ermittlung eines BIS-Wertes zwischen 40 und 50 bestätigt. Sobald die Testperson bewusstlos ist, wird ihr die zugewiesene Dosis Rocuronium verabreicht, woraufhin der Studienanästhesist eine Laryngoskopie durchführt. Der Anästhesist, der die Laryngoskopie durchführt, weiß nicht, welche Dosis Rocuronium der Proband erhalten hat. Die neuromuskuläre Blockade (NMB) wird alle 15 Sekunden von einem Train-of-Four-Zuckungsmonitor (TOF Watch-SX) am Musculus adductor pollicis (2 Hz, 50 mA) überwacht.

Drei Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wird eine standardisierte 20-Sekunden-Laryngoskopie durchgeführt. Der CVI, die Entropie und die hämodynamischen Reaktionen (Herzfrequenz, Blutdruckmessung jede Minute) sowie die Train-of-Four-Messungen werden vor und nach der Laryngoskopie drei Minuten lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesia (ASA) Klasse I oder II.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg m-2.
  • Kein Einsatz psychotroper oder neuropsychiatrischer Medikamente.
  • Eine Atemwegsbeurteilung ohne Anzeichen einer schwierigen Intubation, einschließlich eines Mallampati-Atemwegs der Klasse I oder II und eines Abstands zwischen Unterkiefer und Zungenbein von mehr als drei Fingerbreiten.
  • Alter zwischen 18-75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1
Kochsalzlösung 0,06 ml/kg
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,06 ml/kg
IV-Infusion x1 vor der Laryngoskopie
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Rocuronium 0,2 mg/kg
IV-Infusion x1 vor der Laryngoskopie
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Rocuronium 0,4 mg/kg
IV-Infusion x1 vor der Laryngoskopie
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg
IV-Infusion x1 vor der Laryngoskopie
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied im CVI zwischen Prä-Laryngoskopie und Post-Laryngoskopie für jede der vier Rocuronium-Gruppen
Zeitfenster: Sechs Minuten nach der Rocuronium-Dosis mit Laryngoskopie, 3 Minuten nach der Studienintervention

Der Unterschied zwischen dem mittleren CVI drei Minuten vor der Laryngoskopie und drei Minuten nach der Laryngoskopie wird als mittlere Änderung des CVI und +/- 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe angegeben.

Die Skala des Composite Variability Index (CVI) ist eine logistische Regression von drei Maßen verarbeiteter Elektroenzephalographie (EEG)-Signale. Diese Signale sind der Bispektralindex (BIS), die Variabilität des Elektromyelogramms (sEMG) und die Variabilität des BIS (sBIS). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer CVI-Wert eine geringere Wahrscheinlichkeit intraoperativer somatischer Reaktionen und ein höherer CVI-Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit intraoperativer somatischer Reaktionen darstellt.
Sechs Minuten nach der Rocuronium-Dosis mit Laryngoskopie, 3 Minuten nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche CVI während der Erhaltungsphase der Anästhesie für die beiden Remifentanil-Gruppen
Zeitfenster: Erhaltungsanästhesie
Der mittlere CVI von der Inzision bis zum Absetzen von Propofol wird als mittlerer CVI +/- 95 % Konfidenzintervall für die beiden Gruppen angegeben
Erhaltungsanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald M Mathews, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPR0176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten dienten der Entwicklung von Gerätealgorithmen

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Klinische Studien zur Kochsalzlösung 0,06 ml/kg

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