O Efeito do Bloqueio Neuromuscular no Índice de Variabilidade Composto (IVC) Durante Laringoscopia
O Efeito do Rocurônio na Resposta do Índice de Variabilidade Composto (IVC) à Laringoscopia
O monitor do Índice Bispectral (BIS) é usado em muitas salas de cirurgia para fornecer informações ao anestesiologista sobre o nível de consciência do paciente. O Índice de Variabilidade Composto (CVI) é um novo índice que pode fornecer ao anestesiologista mais informações sobre a condição do paciente. O CVI é uma medida da variabilidade combinada na atividade BIS (índice bispectral) e eletromiografia frontal (EMG) que pode ser útil na avaliação do equilíbrio nocicepção/anti-nocicepção para pacientes sob anestesia geral. O objetivo deste estudo é determinar se uma droga anestésica comumente usada (rocurônio) afeta a medição de IVC de forma diferente com diferentes doses. O rocurônio é um bloqueador neuromuscular (BNM) usado rotineiramente durante a cirurgia. Espera-se que o grupo que recebeu a dose mais alta de rocurônio tenha valores de IVC diminuídos.
Este estudo randomizará os pacientes para uma das quatro doses de rocurônio: sem rocurônio, 0,2, 0,4 e 0,6 miligramas por quilo de peso corporal; a última dose é a quantidade padrão para adultos. Espera-se que o grupo que recebeu a dose mais alta de rocurônio tenha valores de IVC diminuídos. Ao incluir doses intermediárias, serão obtidas informações sobre a função do CVI em estados de relaxamento muscular inferior ao total, ou paralisia. Esta informação é extremamente importante para o desenvolvimento do índice de variabilidade composta, porque durante a anestesia geral os pacientes geralmente são mantidos em um estado de paralisia menor que total. Se a resposta do IVC à estimulação nos grupos intermediários for semelhante ao grupo que não recebeu rocurônio, o monitor pode encontrar ampla aplicabilidade clínica. Se a resposta for semelhante ao grupo rocurônio máximo, o índice pode ser confiável apenas em estados sem relaxante muscular, o que limitará muito a utilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos consentidos randomizados para uma das quatro doses de rocurônio serão transportados para a sala de cirurgia e conectados a monitores de rotina que incluem um BIS (Covidien), sensor M-Entropy (GE Healthcare) e monitor TOF (trem de quatro). Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol e remifentanil usando bombas de seringa tradicionais. As doses de indução administradas e as taxas de infusão subsequentes serão determinadas utilizando modelos farmacocinéticos (Pk) (modelo Marsh para propofol, modelo Minto para remifentanil). A inconsciência será confirmada pela realização das avaliações clínicas usuais e pela obtenção de um valor de BIS entre 40 e 50. Assim que o paciente estiver inconsciente, ele receberá a dose designada de rocurônio, após o que o anestesiologista do estudo fará uma laringoscopia. O anestesiologista que realizar a laringoscopia não saberá qual dose de rocurônio o paciente recebeu. O bloqueio neuromuscular (BNM) será monitorado por um monitor de trem de quatro (TOF Watch-SX) no músculo adutor do polegar (2 HZ, 50mAmp) a cada 15 segundos.
Três minutos após a administração do rocurônio, será aplicada uma laringoscopia padronizada de 20 segundos. As respostas de IVC, entropia e hemodinâmica (frequência cardíaca, medida da pressão arterial a cada minuto) e sequência de quatro medições serão monitoradas por três minutos antes e após a laringoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I ou II do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA).
- Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg m-2.
- Sem uso de medicamentos psicotrópicos ou neuropsiquiátricos.
- Uma avaliação das vias aéreas sem indicação de intubação difícil, incluindo uma via aérea classe I ou II de Mallampati e uma distância da mandíbula ao hioide superior a três dedos.
- Idade entre 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1
Salina 0,06 ml/kg
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Infusão IV x1 antes da laringoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Rocurônio 0,2 mg/kg
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Infusão IV x1 antes da laringoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Rocurônio 0,4 mg/kg
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Infusão IV x1 antes da laringoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4
Rocurônio 0,6 mg/kg
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Infusão IV x1 antes da laringoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença média em CVI entre pré-laringoscopia e pós-laringoscopia para cada um dos quatro grupos de rocurônio
Prazo: Seis minutos após a dose de rocurônio com laringoscopia aos 3 minutos após a intervenção do estudo
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A diferença entre a média do CVI em três minutos antes da laringoscopia e três minutos após a laringoscopia relatada como a alteração média no CVI e o intervalo de confiança de +/- 95% para cada grupo. A escala do Índice de Variabilidade Composta (CVI) é uma regressão logística de três medidas de sinais de eletroencefalografia (EEG) processados. Esses sinais são o Índice Bispectral (BIS), a variabilidade do eletromielograma (sEMG) e a variabilidade do BIS (sBIS). A escala varia de 0 a 100, onde um valor mais baixo de CVI representa uma menor probabilidade de respostas somáticas intraoperatórias e um valor mais alto de CVI representa uma maior probabilidade de respostas somáticas intraoperatórias. |
Seis minutos após a dose de rocurônio com laringoscopia aos 3 minutos após a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O IVC médio durante a fase de manutenção da anestesia para os dois grupos de remifentanil
Prazo: Anestesia de Manutenção
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CVI médio da incisão até a retirada do propofol relatado como o CVI médio +/- intervalo de confiança de 95% para os dois grupos
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Anestesia de Manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPR0176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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