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L'effet du blocage neuromusculaire sur l'indice de variabilité composite (IVC) pendant la laryngoscopie

4 avril 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG

L'effet du rocuronium sur la réponse de l'indice de variabilité composite (IVC) à la laryngoscopie

Le moniteur d'indice bispectral (BIS) est utilisé dans de nombreuses salles d'opération pour fournir des informations à l'anesthésiste sur le niveau de conscience d'un patient. L'indice de variabilité composite (CVI) est un nouvel indice qui peut fournir à l'anesthésiologiste plus d'informations sur l'état du patient. Le CVI est une mesure de la variabilité combinée de l'activité BIS (indice bispectral) et de l'électromyographie frontale (EMG) qui peut être utile pour évaluer l'équilibre nociception/anti-nociception chez les patients sous anesthésie générale. Le but de cette étude est de déterminer si un médicament anesthésique couramment utilisé (rocuronium) affecte différemment la mesure de l'IVC selon les doses. Le rocuronium est un agent bloquant neuromusculaire (NMBA) couramment utilisé pendant la chirurgie. On s'attend à ce que le groupe ayant reçu la dose la plus élevée de rocuronium ait des valeurs d'IVC réduites.

Cette étude randomisera les patients à l'une des quatre doses de rocuronium : pas de rocuronium, 0,2, 0,4 et 0,6 milligrammes par kilo de poids corporel ; la dernière dose est la quantité standard pour les adultes. On s'attend à ce que le groupe ayant reçu la dose la plus élevée de rocuronium ait des valeurs d'IVC réduites. En incluant des doses intermédiaires, des informations sur la fonction de l'IVC dans des états de relaxation musculaire moins que complète, ou de paralysie, seront obtenues. Cette information est d'une importance cruciale pour le développement de l'indice de variabilité composite, car pendant l'anesthésie générale, les patients sont généralement maintenus dans un état de paralysie moins que complète. Si la réponse CVI à la stimulation dans les groupes intermédiaires est similaire au groupe ne recevant pas de rocuronium, le moniteur peut trouver une large applicabilité clinique. Si la réponse est similaire au groupe rocuronium maximal, l'indice peut n'être fiable que dans les états sans myorelaxant, ce qui limitera considérablement l'utilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets consentants randomisés pour l'une des quatre doses de rocuronium seront transportés en salle d'opération et connectés à des moniteurs de routine comprenant un moniteur BIS (Covidien), un capteur M-Entropy (GE Healthcare) et un moniteur TOF (train de quatre). Après la préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec du propofol et du rémifentanil à l'aide de pousse-seringues traditionnels. Les doses d'induction administrées et les débits de perfusion ultérieurs seront déterminés à l'aide de modèles pharmacocinétiques (Pk) (modèle Marsh pour le propofol, modèle Minto pour le rémifentanil). L'inconscience sera confirmée par la réalisation des bilans cliniques habituels et par l'obtention d'une valeur BIS comprise entre 40 et 50. Une fois que le sujet est inconscient, il recevra la dose assignée de rocuronium, après quoi l'anesthésiste de l'étude effectuera une laryngoscopie. L'anesthésiste effectuant la laryngoscopie ne saura pas quelle dose de rocuronium le sujet a reçue. Le blocus neuromusculaire (NMB) sera surveillé par un moniteur de contraction du train de quatre (TOF Watch-SX) au niveau du muscle adducteur du pouce (2 HZ, 50 mAmp) toutes les 15 secondes.

Trois minutes après l'administration de rocuronium, une laryngoscopie standardisée de 20 secondes sera appliquée. L'IVC, l'entropie et les réponses hémodynamiques (fréquence cardiaque, mesure de la pression artérielle toutes les minutes) et les mesures du train de quatre seront surveillées pendant trois minutes avant et après la laryngoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de classe I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA).
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg m-2.
  • Pas d'utilisation de médicaments psychotropes ou neuropsychiatriques.
  • Une évaluation des voies respiratoires sans indication d'une intubation difficile, y compris une voie aérienne Mallampati de classe I ou II et une distance mandibule-hyoïde supérieure à trois travers de doigt.
  • Âge entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe 1
Solution saline 0,06 ml/kg
Médicament: Solution saline 0,06 ml/kg
Perfusion IV x1 avant la laryngoscopie
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Groupe 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
Médicament: Rocuronium 0,2 mg/kg
Perfusion IV x1 avant la laryngoscopie
Autres noms:
  • Bromure de rocuronium : Zemuron
Comparateur actif: Groupe 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
Médicament: Rocuronium 0,4 mg/kg
Perfusion IV x1 avant la laryngoscopie
Autres noms:
  • Bromure de rocuronium : Zemuron
Comparateur actif: Groupe 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
Médicament: Rocuronium 0,6 mg/kg
Perfusion IV x1 avant la laryngoscopie
Autres noms:
  • Bromure de rocuronium : Zemuron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne d'IVC entre la pré-laryngoscopie et la post-laryngoscopie pour chacun des quatre groupes de rocuronium
Délai: Six minutes après la dose de rocuronium avec laryngoscopie à 3 minutes après l'intervention de l'étude

La différence entre l'IVC moyen en trois minutes avant la laryngoscopie et trois minutes après la laryngoscopie rapportée comme la variation moyenne de l'IVC et l'intervalle de confiance à +/- 95 % pour chaque groupe.

L'échelle de l'indice de variabilité composite (CVI) est une régression logistique de trois mesures de signaux d'électroencéphalographie (EEG) traités. Ces signaux sont l'indice bispectral (BIS), la variabilité de l'électromyélogramme (sEMG) et la variabilité du BIS (sBIS). L'échelle va de 0 à 100 où une valeur CVI inférieure représente une probabilité plus faible de réponses somatiques peropératoires, et une valeur CVI plus élevée représente une probabilité plus élevée de réponses somatiques peropératoires.
Six minutes après la dose de rocuronium avec laryngoscopie à 3 minutes après l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IVC moyen pendant la phase d'entretien de l'anesthésie pour les deux groupes de rémifentanil
Délai: Anesthésie d'entretien
CVI moyen de l'incision à l'arrêt du propofol rapporté comme le CVI moyen +/- 95 % d'intervalle de confiance pour les deux groupes
Anesthésie d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald M Mathews, MD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVMOPR0176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées étaient destinées au développement de l'algorithme de l'appareil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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