Effekten av nevromuskulær blokade på Composite Variability Index (CVI) under laryngoskopi
Effekten av Rocuronium på responsen av Composite Variability Index (CVI) på laryngoskopi
Bispectral Index (BIS) monitor brukes i mange operasjonssaler for å gi informasjon til anestesilegen om pasientens bevissthetsnivå. Composite Variability Index (CVI) er en ny indeks som kan gi anestesilegen mer informasjon om tilstanden til pasienten. CVI er et mål på den kombinerte variasjonen i BIS (bispektral indeks) og frontal elektromyografi (EMG) aktivitet som kan være nyttig for å vurdere nocisepsjon/anti-nocisepsjon balansen for pasienter under generell anestesi. Hensikten med denne studien er å fastslå om et vanlig anestesimiddel (rocuronium) påvirker CVI-målingen ulikt med forskjellige doser. Rocuronium er et nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) som rutinemessig brukes under kirurgi. Det forventes at gruppen som får den høyeste dosen av rokuronium vil ha reduserte CVI-verdier.
Denne studien vil randomisere pasienter til en av fire doser rokuronium: ingen rokuronium, 0,2, 0,4 og 0,6 milligram per kilo kroppsvekt; den siste dosen er standardmengden for voksne. Det forventes at gruppen som får den høyeste dosen av rokuronium vil ha reduserte CVI-verdier. Ved å inkludere mellomdoser vil man få informasjon om funksjonen til CVI i tilstander med mindre enn full muskelavslapping, eller lammelse. Denne informasjonen er kritisk viktig for utviklingen av den sammensatte variasjonsindeksen, fordi pasienter under generell anestesi vanligvis opprettholdes i en tilstand på mindre enn full lammelse. Hvis CVI-responsen på stimulering i de mellomliggende gruppene er lik gruppen som ikke får rokuronium, kan monitoren finne bred klinisk anvendelighet. Hvis responsen er lik den maksimale rokuroniumgruppen, kan indeksen bare være pålitelig i stater uten muskelavslappende midler, noe som i stor grad vil begrense den kliniske nytten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med samtykke som er randomisert til en av fire doser rokuronium vil bli transportert til operasjonssalen og koblet til rutinemonitorer som inkluderte en BIS (Covidien), M-Entropy sensor (GE Healthcare) og TOF (tog på fire) monitor. Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert med propofol og remifentanil ved bruk av tradisjonelle sprøytepumper. Induksjonsdosene som gis og påfølgende infusjonshastigheter vil bli bestemt ved å bruke farmakokinetiske (Pk) modeller (Marsh-modell for propofol, Minto-modell for remifentanil). Bevisstløshet vil bli bekreftet ved å utføre de vanlige kliniske vurderingene og ved å oppnå en BIS-verdi mellom 40 og 50. Når forsøkspersonen er bevisstløs, vil de bli gitt den tildelte dosen av rokuronium, hvoretter anestesiologen vil utføre en laryngoskopi. Anestesilegen som utfører laryngoskopien vil ikke vite hvilken dose rokuronium personen fikk. Nevromuskulær blokade (NMB) vil bli overvåket av en tog-av-fire rykningsmonitor (TOF Watch-SX) ved adductor pollicis-muskelen (2 HZ, 50 mAmp) hvert 15. sekund.
Tre minutter etter administrasjonen av rokuronium vil en standardisert 20-sekunders laryngoskopi bli utført. CVI, entropi og hemodynamiske responser (hjertefrekvens, blodtrykksmåling hvert minutt) og tog-av-fire målinger vil bli overvåket i tre minutter før og etter laryngoskopien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klasse I eller II.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg m-2.
- Ingen bruk av psykotrope eller nevropsykiatriske medisiner.
- En luftveisvurdering uten indikasjon på en vanskelig intubasjon inkludert en klasse I eller II Mallampati luftvei og en underkjeve-til-hyoid avstand på mer enn tre fingerbredder.
- Alder mellom 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1
Saltvann 0,06 ml/kg
|
IV infusjon x1 før laryngoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
|
IV infusjon x1 før laryngoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
|
IV infusjon x1 før laryngoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
|
IV infusjon x1 før laryngoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i CVI mellom pre-laryngoskopi og post-laryngoskopi for hver av de fire rokuroniumgruppene
Tidsramme: Seks minutter etter dosen av rocuronium med laryngoskopi 3 minutter etter studieintervensjonen
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig CVI i tre minutter før laryngoskopi og tre minutter etter laryngoskopi rapportert som gjennomsnittlig endring i CVI og +/- 95 % konfidensintervall for hver gruppe. Composite Variability Index (CVI)-skalaen er en logistisk regresjon av tre mål på behandlet elektroencefalografi (EEG)-signaler. Disse signalene er Bispectral Index (BIS), variabiliteten til elektromyelogram (sEMG) og variabiliteten til BIS (sBIS). Skalaen går fra 0 til 100 hvor en lavere CVI-verdi representerer en lavere sannsynlighet for intraoperative somatiske responser, og en høyere CVI-verdi representerer en høyere sannsynlighet for intraoperative somatiske responser. |
Seks minutter etter dosen av rocuronium med laryngoskopi 3 minutter etter studieintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CVI under vedlikeholdsfasen av anestesi for de to remifentanilgruppene
Tidsramme: Vedlikehold anestesi
|
Gjennomsnittlig CVI fra snitt til propofol off rapportert som gjennomsnittlig CVI +/- 95 % konfidensintervall for de to gruppene
|
Vedlikehold anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVMOPR0176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .