Het effect van neuromusculaire blokkade op de samengestelde variabiliteitsindex (CVI) tijdens laryngoscopie
Het effect van Rocuronium op de respons van de samengestelde variabiliteitsindex (CVI) op laryngoscopie
De Bispectral Index (BIS)-monitor wordt in veel operatiekamers gebruikt om de anesthesioloog informatie te geven over het bewustzijnsniveau van een patiënt. De Composite Variability Index (CVI) is een nieuwe index die de anesthesist mogelijk meer informatie geeft over de toestand van de patiënt. De CVI is een maat voor de gecombineerde variabiliteit in BIS (bispectrale index) en frontale elektromyografie (EMG) activiteit die nuttig kan zijn bij het beoordelen van de nociceptie/anti-nociceptie balans voor patiënten onder algemene anesthesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of een veelgebruikt anestheticum (rocuronium) heeft bij verschillende doseringen een verschillend effect op de CVI-meting. Rocuronium is een neuromusculaire blokker (NMBA) die routinematig wordt gebruikt tijdens operaties. Verwacht wordt dat de groep die de hoogste dosis rocuronium heeft gekregen, verlaagde CVI-waarden zal hebben.
Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over een van de vier doses rocuronium: geen rocuronium, 0,2, 0,4 en 0,6 milligram per kilo lichaamsgewicht; de laatste dosis is de standaardhoeveelheid voor volwassenen. Verwacht wordt dat de groep die de hoogste dosis rocuronium heeft gekregen, verlaagde CVI-waarden zal hebben. Door tussendoses op te nemen, wordt informatie verkregen over de functie van CVI in toestanden van minder dan volledige spierrelaxatie of verlamming. Deze informatie is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van de samengestelde variabiliteitsindex, omdat patiënten tijdens algemene anesthesie gewoonlijk in een staat van minder dan volledige verlamming worden gehouden. Als de CVI-respons op stimulatie in de intermediaire groepen vergelijkbaar is met de groep die geen rocuronium krijgt, kan de monitor brede klinische toepasbaarheid vinden. Als de respons vergelijkbaar is met de maximale rocuroniumgroep, is de index mogelijk alleen betrouwbaar in toestanden zonder spierverslapper, wat de klinische bruikbaarheid sterk zal beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toegestane proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar een van de vier doses rocuronium, worden naar de operatiekamer vervoerd en worden aangesloten op routinemonitors, waaronder een BIS (Covidien), M-Entropy-sensor (GE Healthcare) en TOF (train of four) monitor. Na preoxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met propofol en remifentanil met behulp van traditionele spuitpompen. De gegeven inductiedoses en daaropvolgende infusiesnelheden zullen worden bepaald door gebruik te maken van farmacokinetische (Pk) modellen (Marsh-model voor propofol, Minto-model voor remifentanil). Bewusteloosheid wordt bevestigd door de gebruikelijke klinische beoordelingen uit te voeren en een BIS-waarde tussen 40 en 50 te verkrijgen. Zodra de proefpersoon bewusteloos is, krijgt hij de toegewezen dosis rocuronium, waarna de onderzoeksanesthesioloog een laryngoscopie uitvoert. De anesthesioloog die de laryngoscopie uitvoert, weet niet welke dosis rocuronium de proefpersoon heeft gekregen. Neuromusculaire blokkade (NMB) wordt elke 15 seconden gemonitord door een train-of-four twitch-monitor (TOF Watch-SX) bij de adductor pollicis-spier (2 HZ, 50mAmp).
Drie minuten na de toediening van rocuronium wordt een gestandaardiseerde laryngoscopie van 20 seconden toegepast. De CVI-, entropie- en hemodynamische respons (hartslag, bloeddrukmeting elke minuut) en trein-van-vier-metingen worden gedurende drie minuten voor en na de laryngoscopie gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) fysieke status klasse I of II.
- Body mass index tussen 18 en 35 kg m-2.
- Geen gebruik van psychotrope of neuropsychiatrische medicijnen.
- Een beoordeling van de luchtwegen zonder indicatie van een moeilijke intubatie, waaronder een Mallampati-luchtweg van klasse I of II en een afstand van onderkaak tot tongbeen van meer dan drie vingerbreedten.
- Leeftijd tussen 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep 1
Zoutoplossing 0,06 ml/kg
|
IV Infusie x1 voorafgaand aan laryngoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
|
IV Infusie x1 voorafgaand aan laryngoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
|
IV Infusie x1 voorafgaand aan laryngoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
|
IV Infusie x1 voorafgaand aan laryngoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil in CVI tussen pre-laryngoscopie en post-laryngoscopie voor elk van de vier Rocuronium-groepen
Tijdsspanne: Zes minuten na de dosis rocuronium met laryngoscopie en 3 minuten na de studie-interventie
|
Het verschil tussen de gemiddelde CVI in drie minuten voorafgaand aan laryngoscopie en drie minuten na laryngoscopie gerapporteerd als de gemiddelde verandering in CVI en het +/- 95% betrouwbaarheidsinterval voor elke groep. De Composite Variability Index (CVI)-schaal is een logistische regressie van drie metingen van verwerkte elektro-encefalografie (EEG)-signalen. Deze signalen zijn Bispectral Index (BIS), de variabiliteit van het elektromyelogram (sEMG) en de variabiliteit van BIS (sBIS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een lagere CVI-waarde staat voor een kleinere kans op intraoperatieve somatische reacties en een hogere CVI-waarde voor een grotere kans op intraoperatieve somatische reacties. |
Zes minuten na de dosis rocuronium met laryngoscopie en 3 minuten na de studie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde CVI tijdens de onderhoudsfase van anesthesie voor de twee remifentanilgroepen
Tijdsspanne: Onderhoudsanesthesie
|
Gemiddelde CVI van incisie tot propofol off gerapporteerd als de gemiddelde CVI +/- 95% betrouwbaarheidsinterval voor de twee groepen
|
Onderhoudsanesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVMOPR0176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .