Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neuromuskulær blokade på Composite Variability Index (CVI) under laryngoskopi

4. april 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

Effekten af ​​Rocuronium på responsen af ​​Composite Variability Index (CVI) på laryngoskopi

Bispectral Index (BIS) monitoren bruges på mange operationsstuer til at give information til anæstesiologen om en patients bevidsthedsniveau. Composite Variability Index (CVI) er et nyt indeks, der kan give anæstesiologen mere information om patientens tilstand. CVI er et mål for den kombinerede variabilitet i BIS (bispektralt indeks) og frontal elektromyografi (EMG) aktivitet, der kan være nyttig til at vurdere nociception/anti-nociception balancen for patienter under generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et almindeligt anvendt anæstesimiddel (rocuronium) påvirker CVI-målingen forskelligt med forskellige doser. Rocuronium er et neuromuskulært blokerende middel (NMBA), der rutinemæssigt bruges under operation. Det forventes, at gruppen, der får den højeste dosis rocuronium, vil have nedsatte CVI-værdier.

Denne undersøgelse vil randomisere patienter til en af ​​fire doser rocuronium: ingen rocuronium, 0,2, 0,4 og 0,6 milligram pr. kilo kropsvægt; den sidste dosis er standardmængden for voksne. Det forventes, at gruppen, der får den højeste dosis rocuronium, vil have nedsatte CVI-værdier. Ved at inkludere mellemdoser opnås information om funktionen af ​​CVI i tilstande med mindre end fuld muskelafspænding eller lammelse. Denne information er kritisk vigtig for udviklingen af ​​det sammensatte variabilitetsindeks, fordi patienter under generel anæstesi normalt holdes i en tilstand af mindre end fuld lammelse. Hvis CVI-responset på stimulering i de mellemliggende grupper svarer til den gruppe, der ikke modtager rocuronium, kan monitoren finde bred klinisk anvendelighed. Hvis responsen svarer til den maksimale rocuroniumgruppe, er indekset muligvis kun pålideligt i tilstande uden muskelafslappende middel, hvilket i høj grad vil begrænse den kliniske nytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med samtykke, randomiseret til en af ​​fire doser rocuronium, vil blive transporteret til operationsstuen og tilsluttet rutinemonitorer, der inkluderede en BIS (Covidien), M-Entropy sensor (GE Healthcare) og TOF (tog af fire) monitor. Efter præoxygenering vil generel anæstesi blive induceret med propofol og remifentanil ved hjælp af traditionelle sprøjtepumper. De givne induktionsdoser og efterfølgende infusionshastigheder vil blive bestemt ved at anvende farmakokinetiske (Pk) modeller (Marsh-model for propofol, Minto-model for remifentanil). Bevidstløshed vil blive bekræftet ved at udføre de sædvanlige kliniske vurderinger og ved at opnå en BIS-værdi mellem 40 og 50. Når forsøgspersonen er bevidstløs, vil de få den tildelte dosis rocuronium, hvorefter undersøgelsens anæstesilæge vil udføre en laryngoskopi. Den anæstesilæge, der udfører laryngoskopien, vil ikke vide, hvilken dosis rocuronium forsøgspersonen modtog. Neuromuskulær blokade (NMB) vil blive overvåget af en tog-af-fire twitch-monitor (TOF Watch-SX) ved adductor pollicis-muskelen (2 HZ, 50 mAmp) hvert 15. sekund.

Tre minutter efter rocuronium-indgivelsen vil en standardiseret 20-sekunders laryngoskopi blive anvendt. CVI, entropi og hæmodynamiske responser (puls, blodtryksmåling hvert minut) og tog-af-fire målinger vil blive overvåget i tre minutter før og efter laryngoskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status klasse I eller II.
  • Body mass index mellem 18 og 35 kg m-2.
  • Ingen brug af psykotrope eller neuropsykiatriske medicin.
  • En luftvejsvurdering uden indikation af en vanskelig intubation, inklusive en klasse I eller II Mallampati luftvej og en afstand mellem mandible og hyoid på mere end tre fingerbredder.
  • Alder mellem 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1
Saltvand 0,06 ml/kg
Medicin: Saltvand 0,06 ml/kg
IV Infusion x1 før laryngoskopi
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Gruppe 2
Rocuronium 0,2 mg/kg
Medicin: Rocuronium 0,2 mg/kg
IV Infusion x1 før laryngoskopi
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron
Aktiv komparator: Gruppe 3
Rocuronium 0,4 mg/kg
Medicin: Rocuronium 0,4 mg/kg
IV Infusion x1 før laryngoskopi
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron
Aktiv komparator: Gruppe 4
Rocuronium 0,6 mg/kg
Medicin: Rocuronium 0,6 mg/kg
IV Infusion x1 før laryngoskopi
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid: Zemuron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i CVI mellem præ-laryngoskopi og post-laryngoskopi for hver af de fire rocuroniumgrupper
Tidsramme: Seks minutter efter dosis af rocuronium med laryngoskopi 3 minutter efter undersøgelsens intervention

Forskellen mellem den gennemsnitlige CVI i tre minutter før laryngoskopi og tre minutter efter laryngoskopi rapporterede som den gennemsnitlige ændring i CVI og +/- 95 % konfidensintervallet for hver gruppe.

Composite Variability Index (CVI) skalaen er en logistisk regression af tre mål for behandlede elektroencefalografi (EEG) signaler. Disse signaler er Bispectral Index (BIS), variabiliteten af ​​elektromyelogram (sEMG) og variabiliteten af ​​BIS (sBIS). Skalaen går fra 0 til 100, hvor en lavere CVI-værdi repræsenterer en lavere sandsynlighed for intraoperative somatiske reaktioner, og en højere CVI-værdi repræsenterer en højere sandsynlighed for intraoperative somatiske reaktioner.
Seks minutter efter dosis af rocuronium med laryngoskopi 3 minutter efter undersøgelsens intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige CVI under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi for de to remifentanil-grupper
Tidsramme: Vedligeholdelse Anæstesi
Gennemsnitlig CVI fra incision til propofol off rapporteret som det gennemsnitlige CVI +/- 95 % konfidensinterval for de to grupper
Vedligeholdelse Anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald M Mathews, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMOPR0176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data var til udvikling af enhedsalgoritmer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Saltvand 0,06 ml/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner