Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej na złożony wskaźnik zmienności (CVI) podczas laryngoskopii

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wpływ rokuronium na odpowiedź wskaźnika zmienności złożonej (CVI) na laryngoskopię

Monitor Indeksu Bispektralnego (BIS) jest używany na wielu salach operacyjnych w celu dostarczania anestezjologowi informacji o poziomie świadomości pacjenta. Composite Variability Index (CVI) to nowy wskaźnik, który może dostarczyć anestezjologowi więcej informacji o stanie pacjenta. CVI jest miarą połączonej zmienności BIS (wskaźnik bispektralny) i elektromiografii czołowej (EMG), która może być użyteczna w ocenie równowagi nocycepcji/przeciwnocycepcji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Celem tego badania jest określenie, czy powszechnie stosowany lek znieczulający (rouronium) różnie wpływa na pomiar CVI w różnych dawkach. Rokuronium jest lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) rutynowo stosowanym podczas operacji. Oczekuje się, że w grupie otrzymującej największą dawkę rokuronium wartości CVI będą zmniejszone.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek rokuronium: bez rokuronium, 0,2, 0,4 i 0,6 miligrama na kilogram masy ciała; ostatnia dawka to standardowa dawka dla dorosłych. Oczekuje się, że w grupie otrzymującej największą dawkę rokuronium wartości CVI będą zmniejszone. Dzięki uwzględnieniu dawek pośrednich uzyskana zostanie informacja o funkcji CVI w stanach niepełnego zwiotczenia mięśni lub porażenia. Informacja ta jest niezwykle ważna dla opracowania złożonego wskaźnika zmienności, ponieważ podczas znieczulenia ogólnego pacjenci są zwykle utrzymywani w stanie mniej niż pełnego porażenia. Jeśli reakcja CVI na stymulację w grupach pośrednich jest podobna do grupy nieotrzymującej rokuronium, monitor może znaleźć szerokie zastosowanie kliniczne. Jeśli odpowiedź jest podobna do grupy otrzymującej maksymalną dawkę rokuronium, wskaźnik może być wiarygodny tylko w stanach bez leku zwiotczającego mięśnie, co znacznie ograniczy przydatność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wyraziły zgodę, losowo przydzielone do jednej z czterech dawek rokuronium, zostaną przetransportowane na salę operacyjną i podłączone do rutynowych monitorów obejmujących monitor BIS (Covidien), czujnik M-Entropy (GE Healthcare) i monitor TOF (pociąg czterech). Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem i remifentanylem za pomocą tradycyjnych pomp strzykawkowych. Podane dawki indukujące i kolejne szybkości infuzji zostaną określone z wykorzystaniem modeli farmakokinetycznych (Pk) (model Marsha dla propofolu, model Minto dla remifentanylu). Utrata przytomności zostanie potwierdzona poprzez wykonanie zwykłej oceny klinicznej i uzyskanie wartości BIS między 40 a 50. Gdy pacjent straci przytomność, otrzyma przypisaną dawkę rokuronium, po czym anestezjolog prowadzący badanie przeprowadzi laryngoskopię. Anestezjolog wykonujący laryngoskopię nie będzie wiedział, jaką dawkę rokuronium otrzymał pacjent. Blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) będzie monitorowana przez monitor drgań serii czterech (TOF Watch-SX) w mięśniu przywodziciela kciuka (2 Hz, 50 mAmp) co 15 sekund.

Trzy minuty po podaniu rokuronium zostanie zastosowana standaryzowana 20-sekundowa laryngoskopia. CVI, entropia i odpowiedzi hemodynamiczne (tętno, pomiar ciśnienia krwi co minutę) oraz pomiary ciągu czterech będą monitorowane przez trzy minuty przed i po laryngoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg m-2.
  • Zakaz stosowania leków psychotropowych lub neuropsychiatrycznych.
  • Ocena drożności dróg oddechowych bez wskazań na trudną intubację, w tym drożność dróg oddechowych klasy I lub II wg Mallampatiego oraz odległość od żuchwy do gnyki większa niż szerokość trzech palców.
  • Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1
Sól fizjologiczna 0,06 ml/kg
Lek: Sól fizjologiczna 0,06 ml/kg
Infuzja IV x1 przed laryngoskopią
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa 2
Rokuronium 0,2 mg/kg mc
Lek: Rokuronium 0,2 mg/kg mc
Infuzja IV x1 przed laryngoskopią
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium: Zemuron
Aktywny komparator: Grupa 3
Rokuronium 0,4 mg/kg mc
Lek: Rokuronium 0,4 mg/kg mc
Infuzja IV x1 przed laryngoskopią
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium: Zemuron
Aktywny komparator: Grupa 4
Rokuronium 0,6 mg/kg
Lek: Rokuronium 0,6 mg/kg
Infuzja IV x1 przed laryngoskopią
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium: Zemuron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w CVI między przed i po laryngoskopii dla każdej z czterech grup rokuronium
Ramy czasowe: Sześć minut po podaniu rokuronium z laryngoskopią po 3 minutach od interwencji badawczej

Różnica między średnim CVI w ciągu trzech minut przed laryngoskopią i trzema minutami po laryngoskopii została przedstawiona jako średnia zmiana CVI i przedział ufności +/- 95% dla każdej grupy.

Skala Composite Variability Index (CVI) jest logistyczną regresją trzech miar przetworzonych sygnałów elektroencefalograficznych (EEG). Te sygnały to wskaźnik bispektralny (BIS), zmienność elektromielogramu (sEMG) i zmienność BIS (sBIS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższa wartość CVI oznacza mniejsze prawdopodobieństwo śródoperacyjnych odpowiedzi somatycznych, a wyższa wartość CVI oznacza większe prawdopodobieństwo śródoperacyjnych odpowiedzi somatycznych.
Sześć minut po podaniu rokuronium z laryngoskopią po 3 minutach od interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni CVI w fazie podtrzymującej znieczulenia dla dwóch grup remifentanylu
Ramy czasowe: Znieczulenie podtrzymujące
Średni CVI od nacięcia do usunięcia propofolu podany jako średni CVI +/- 95% przedział ufności dla obu grup
Znieczulenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald M Mathews, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVMOPR0176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane posłużyły do ​​opracowania algorytmu urządzenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna 0,06 ml/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj