Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus komposiittivaihteluindeksiin (CVI) laryngoskopian aikana
Rocuroniumin vaikutus komposiittivaihteluindeksin (CVI) vasteeseen laryngoskooppiin
Bispectral Index (BIS) -monitoria käytetään monissa leikkaussaleissa antamaan anestesiologille tietoa potilaan tajunnan tasosta. Composite Variability Index (CVI) on uusi indeksi, joka voi antaa anestesialääkärille enemmän tietoa potilaan tilasta. CVI on BIS- (kaksispektriindeksin) ja frontaalisen elektromyografian (EMG) aktiivisuuden yhdistetyn vaihtelun mitta, joka voi olla hyödyllinen yleisanestesiassa olevien potilaiden nosiseption/antinosiseption tasapainon arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yleisesti käytetty nukutuslääke (rocuronium) vaikuttaa CVI-mittaukseen eri tavalla eri annoksilla. Rokuronium on neuromuskulaarinen salpaaja (NMBA), jota käytetään rutiininomaisesti leikkauksen aikana. Suurimman rokuroniannoksen saaneen ryhmän CVI-arvojen odotetaan laskevan.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä neljästä rokuroniumiannoksesta: ei rokuroniumia, 0,2, 0,4 ja 0,6 milligrammaa painokiloa kohden; viimeinen annos on normaali annos aikuisille. Suurimman rokuroniannoksen saaneen ryhmän CVI-arvojen odotetaan laskevan. Sisällyttämällä väliannokset saadaan tietoa CVI:n toiminnasta alle täydellisen lihasrelaksaation tai halvauksen tiloissa. Nämä tiedot ovat erittäin tärkeitä yhdistetyn vaihteluindeksin kehittymisen kannalta, koska yleisanestesian aikana potilaat yleensä pidetään alle täydellisen halvauksen tilassa. Jos CVI-vaste stimulaatioon väliryhmissä on samanlainen kuin ryhmässä, joka ei saa rokuroniumia, monitori voi löytää laajan kliinisen käyttökelpoisuuden. Jos vaste on samanlainen kuin maksimaalisen rokuroniryhmän, indeksi voi olla luotettava vain tiloissa, joissa ei ole lihasrelaksanttia, mikä rajoittaa suuresti kliinistä käyttökelpoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumukselliset koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan yhtä neljästä rokuroniannoksesta, kuljetetaan leikkaussaliin ja yhdistetään rutiinimonitoreihin, joihin kuuluivat BIS (Covidien), M-Entropy-anturi (GE Healthcare) ja TOF (neljän juna). Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla ja remifentaniililla käyttämällä perinteisiä ruiskupumppuja. Annetut induktioannokset ja myöhemmät infuusionopeudet määritetään käyttämällä farmakokineettisiä (Pk) malleja (Marsh-malli propofolille, Minto-malli remifentaniilille). Tajuttomuus varmistetaan suorittamalla tavanomaiset kliiniset arvioinnit ja saamalla BIS-arvo 40-50. Kun tutkittava on tajuton, hänelle annetaan määrätty annos rokuroniumia, jonka jälkeen tutkimusanestesiologi suorittaa laryngoskoopian. Laryngoskoopian suorittava anestesiologi ei tiedä, minkä annoksen rokuroniumia tutkittava sai. Neuromuskulaarista salpausta (NMB) seurataan neljän nykimisen monitorilla (TOF Watch-SX) adductor pollicis -lihaksessa (2 HZ, 50 mAmp) 15 sekunnin välein.
Kolmen minuutin kuluttua rokuronin annosta suoritetaan standardoitu 20 sekunnin laryngoskoopia. CVI-, entropia- ja hemodynaamisia vasteita (syke, verenpaineen mittaus minuutin välein) ja neljän mittauksen sarjaa seurataan kolmen minuutin ajan ennen ja jälkeen laryngoskoopian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II.
- Painoindeksi 18-35 kg m-2.
- Ei psykotrooppisten tai neuropsykiatristen lääkkeiden käyttöä.
- Hengitysteiden arviointi ilman merkkejä vaikeasta intubaatiosta, mukaan lukien luokan I tai II Mallampati-hengitystiet ja alaleuan ja hyoidin välinen etäisyys yli kolmen sormenleveyden verran.
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1
Suolaliuos 0,06 ml/kg
|
IV-infuusio x1 ennen laryngoskoopiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Rokuronium 0,2 mg/kg
|
IV-infuusio x1 ennen laryngoskoopiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Rokuronium 0,4 mg/kg
|
IV-infuusio x1 ennen laryngoskoopiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Rokuronium 0,6 mg/kg
|
IV-infuusio x1 ennen laryngoskoopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVI:n keskimääräinen ero ennen laryngoskooppia ja sen jälkeistä laryngoskopiaa kullekin neljälle Rocuronium-ryhmälle
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia rokuroniannoksen jälkeen laryngoskoopialla 3 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Ero keskimääräisen CVI:n välillä kolmessa minuutissa ennen laryngoskopiaa ja kolmen minuutin kuluttua laryngoskopiasta raportoitiin CVI:n keskimääräisenä muutoksena ja +/- 95 %:n luottamusvälinä kussakin ryhmässä. Composite Variability Index (CVI) -asteikko on logistinen regressio kolmesta käsiteltyjen elektroenkefalografian (EEG) signaalien mittauksesta. Nämä signaalit ovat Bispectral Index (BIS), sähkömyelogrammin vaihtelu (sEMG) ja BIS:n vaihtelevuus (sBIS). Asteikko on 0–100, jossa pienempi CVI-arvo edustaa pienempää todennäköisyyttä intraoperatiivisille somaattisille vasteille ja korkeampi CVI-arvo edustaa suurempaa intraoperatiivisten somaattisten vasteiden todennäköisyyttä. |
Kuusi minuuttia rokuroniannoksen jälkeen laryngoskoopialla 3 minuuttia tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CVI anestesian ylläpitovaiheen aikana kahdelle remifentaniiliryhmälle
Aikaikkuna: Anestesian ylläpito
|
Keskimääräinen CVI viiltosta propofoliin ilmoitettiin keskimääräisenä CVI +/- 95 % luottamusvälinä kahdessa ryhmässä
|
Anestesian ylläpito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .