Влияние нервно-мышечной блокады на составной индекс вариабельности (CVI) во время ларингоскопии
Влияние рокурония на реакцию композитного индекса вариабельности (CVI) на ларингоскопию
Монитор биспектрального индекса (BIS) используется во многих операционных для предоставления информации анестезиологу об уровне сознания пациента. Составной индекс вариабельности (CVI) — это новый индекс, который может предоставить анестезиологу больше информации о состоянии пациента. CVI — это показатель комбинированной вариабельности BIS (биспектральный индекс) и активности фронтальной электромиографии (ЭМГ), который может быть полезен при оценке баланса ноцицепции/антиноцицепции у пациентов, находящихся под общей анестезией. широко используемый анестезирующий препарат (рокуроний) по-разному влияет на измерение CVI в разных дозах. Рокуроний — нейромышечный блокатор (НМБА), обычно используемый во время операции. Ожидается, что в группе, получавшей самую высокую дозу рокурония, значения CVI будут снижены.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на одну из четырех доз рокурония: без рокурония, 0,2, 0,4 и 0,6 миллиграмма на килограмм массы тела; последняя доза является стандартным количеством для взрослых. Ожидается, что в группе, получавшей самую высокую дозу рокурония, значения CVI будут снижены. При включении промежуточных доз будет получена информация о функции ХВН в состояниях неполной мышечной релаксации или паралича. Эта информация имеет решающее значение для разработки составного индекса вариабельности, поскольку во время общей анестезии больные обычно находятся в состоянии меньшего, чем полный паралич. Если ответ ХВН на стимуляцию в промежуточных группах аналогичен таковому в группе, не получавшей рокуроний, монитор может найти широкое клиническое применение. Если ответ подобен максимальному в группе рокурония, индекс может быть надежным только в состояниях без миорелаксантов, что значительно ограничивает клиническую полезность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласованные субъекты, рандомизированные для получения одной из четырех доз рокурония, будут доставлены в операционную и подключены к обычным мониторам, включающим монитор BIS (Covidien), датчик M-Entropy (GE Healthcare) и TOF (последовательность из четырех). После преоксигенации общую анестезию индуцируют пропофолом и ремифентанилом с использованием традиционных шприцевых насосов. Вводимые индукционные дозы и последующие скорости инфузии будут определяться с использованием фармакокинетических (Pk) моделей (модель Марша для пропофола, модель Минто для ремифентанила). Потеря сознания будет подтверждена путем проведения обычных клинических оценок и получения значения BIS от 40 до 50. Как только субъект потеряет сознание, ему будет введена назначенная доза рокурония, после чего анестезиолог-исследователь проведет ларингоскопию. Анестезиолог, выполняющий ларингоскопию, не будет знать, какую дозу рокурония получил субъект. Нервно-мышечная блокада (NMB) будет контролироваться с помощью монитора последовательности четырех сокращений (TOF Watch-SX) в мышце, приводящей большой палец (2 Гц, 50 мА) каждые 15 секунд.
Через три минуты после введения рокурония будет применена стандартизированная 20-секундная ларингоскопия. CVI, энтропия и гемодинамические реакции (частота сердечных сокращений, измерение артериального давления каждую минуту) и измерения последовательности из четырех будут контролироваться в течение трех минут до и после ларингоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I или II.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг м-2.
- Не использовать психотропные и нейропсихиатрические препараты.
- Оценка дыхательных путей без признаков трудной интубации, включая дыхательные пути класса I или II по Маллампати и расстояние от нижней челюсти до подъязычной кости более трех пальцев.
- Возраст от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1
Физиологический раствор 0,06 мл/кг
|
В/в инфузия x1 перед ларингоскопией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Рокуроний 0,2 мг/кг
|
В/в инфузия x1 перед ларингоскопией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Рокуроний 0,4 мг/кг
|
В/в инфузия x1 перед ларингоскопией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Рокуроний 0,6 мг/кг
|
В/в инфузия x1 перед ларингоскопией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в CVI между преларингоскопией и постларингоскопией для каждой из четырех групп рокурония
Временное ограничение: Через шесть минут после введения дозы рокурония при ларингоскопии через 3 минуты после исследуемого вмешательства
|
Разница между средним CVI за три минуты до ларингоскопии и через три минуты после ларингоскопии представлена как среднее изменение CVI и доверительный интервал +/- 95% для каждой группы. Шкала составного индекса вариабельности (CVI) представляет собой логистическую регрессию трех показателей обработанных сигналов электроэнцефалографии (ЭЭГ). Этими сигналами являются биспектральный индекс (BIS), вариабельность электромиелограммы (sEMG) и вариабельность BIS (sBIS). Шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где более низкое значение CVI представляет более низкую вероятность интраоперационных соматических реакций, а более высокое значение CVI представляет более высокую вероятность интраоперационных соматических реакций. |
Через шесть минут после введения дозы рокурония при ларингоскопии через 3 минуты после исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний CVI во время поддерживающей фазы анестезии для двух групп ремифентанила
Временное ограничение: Поддерживающая анестезия
|
Среднее значение CVI от разреза до выключения пропофола указано как среднее значение CVI +/- 95% доверительный интервал для двух групп.
|
Поддерживающая анестезия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald M Mathews, MD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVMOPR0176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .