統合失調症患者におけるOPC-34712の用量設定試験
2019年9月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
統合失調症患者におけるOPC-34712の有効性と安全性をプラセボと比較して調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満（同意取得時）のDSM-IV-TR診断基準に基づく統合失調症と診断された患者
- 同意取得時に統合失調症の急性再発により入院または入院が必要と判断された患者
- 精神病症状の急性増悪を経験している患者
除外基準:
- 授乳中または治験薬投与前の妊娠検査（尿）結果が陽性の女性患者
- -統合失調症の最初のエピソードを提示する患者 治験責任医師の臨床的判断に基づく
- -現在のDSM-IV-TR軸I基準に基づいて、統合失調症以外の疾患（統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害、せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害）と診断された患者、またはパーソナリティ障害と診断されている人（境界線、偏執症、演技、統合失調症、統合失調症、または反社会的）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日1回経口投与
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実験的：高用量
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1日1回経口投与
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実験的：中用量
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1日1回経口投与
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実験的：低用量
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1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS 合計スコアは、PANSS パネルからの 7 つの正のスケール項目、7 つの負のスケール項目、および 16 の一般的な精神病理学的スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS の合計スコアは、30 (考えられる最高の結果) から 210 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 週目までの PANSS ポジティブ サブスケール スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各コンストラクトについて、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの正のスケール項目の評価スコアの合計です。
肯定的な症状の 7 つの構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大、疑い、敵意です。
PANSS の正のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。
各症状の構成要素について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 (症状がない) とスコア 7 (非常に重度の症状) です。
PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。
7つの否定的な症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考。
PANSS の負のサブスケール スコアは、7 (考えられる最良の結果) から 49 (考えられる最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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ベースラインから 6 週目までの臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) の平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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各参加者の病気の重症度は、二次的な有効性評価項目である CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、治験担当医師は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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6週目の平均臨床全体印象改善（CGI-I）スケールスコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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治験薬の有効性は、CGI-I を使用して参加者ごとに評価されました。
治験担当医師は、完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価します。
すべての反応は、二重盲検試験薬の最初の投与前のベースラインでの参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
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ベースライン、1、2、3、4、5、および 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (他の：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。