Испытание дозы OPC-34712 у пациентов с шизофренией
11 сентября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследовать эффективность и безопасность OPC-34712 по сравнению с плацебо у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет и старше до менее 65 лет (на момент информированного согласия), у которых диагностирована шизофрения на основании диагностических критериев DSM-IV-TR.
- Пациенты, госпитализированные или нуждающиеся в госпитализации по поводу острого рецидива шизофрении на момент получения информированного согласия
- Пациенты, которые переживают острое обострение психотических симптомов
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, кормящие грудью, или имеющие положительный результат теста на беременность (мочи) до получения исследуемого лекарственного препарата.
- Пациенты с первым эпизодом шизофрении на основании клинической оценки исследователя
- Пациенты, у которых диагностировано заболевание, отличное от шизофрении (шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное расстройство, делирий, деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство) на основании текущих критериев оси Ι DSM-IV-TR или у кого диагностировано расстройство личности (пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
|
перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
|
перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
|
перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе положительного балла по шкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
PANSS состоял из трех субшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале: 1 балл (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS.
Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность и враждебность.
Оценка положительной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS.
7 конструктов негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление.
Оценка отрицательной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Среднее изменение общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S, которая была вторичной конечной точкой эффективности.
Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Средняя оценка по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием шкалы CGI-I.
Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением.
Все ответы сравнивали с исходным состоянием участников до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (ДРУГОЙ: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .