Próba ustalenia dawki OPC-34712 u pacjentów ze schizofrenią
11 września 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa OPC-34712 w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanto Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 lat lub starsi do mniej niż 65 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody) ze zdiagnozowaną schizofrenią na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR
- Pacjenci hospitalizowani lub uznani za wymagających hospitalizacji z powodu ostrego nawrotu schizofrenii w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, u których występuje ostre zaostrzenie objawów psychotycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z moczu) przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego
- Pacjenci z pierwszym epizodem schizofrenii na podstawie klinicznej oceny badacza
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę inną niż schizofrenia (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe, delirium, otępienie, amnezja lub inne zaburzenie poznawcze) na podstawie aktualnych kryteriów DSM-IV-TR Axis I , lub u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości (borderline, paranoik, histrion, schizotyp, schizoidalny lub antyspołeczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
|
doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
|
doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
|
doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (objawy wyjątkowo ciężkie).
Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w dodatnim wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu ciężkość oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy).
Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS.
7 konstruktów objawów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość i wrogość.
Pozytywny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w negatywnym wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (objawy wyjątkowo ciężkie).
Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS.
7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe.
Ujemny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w ogólnym wrażeniu klinicznym – ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Ciężkość choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S, który był drugorzędowym punktem końcowym skuteczności.
Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?”
Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Średni wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Skuteczność leku próbnego została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I.
Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (INNY: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .