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Un essai de recherche de dose d'OPC-34712 chez des patients atteints de schizophrénie

11 septembre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-34712 par rapport à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus à moins de 65 ans (au moment du consentement éclairé) ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères de diagnostic du DSM-IV-TR
  • Patients hospitalisés ou jugés comme devant être hospitalisés pour une rechute aiguë de schizophrénie au moment du consentement éclairé
  • Patients qui connaissent une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques

Critère d'exclusion:

  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse (urine) positif avant de recevoir le médicament expérimental
  • Patients présentant un premier épisode de schizophrénie selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie autre que la schizophrénie (trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux, délire, démence, amnésie ou autre trouble cognitif) sur la base des critères actuels de l'axe Ι du DSM-IV-TR , ou qui ont reçu un diagnostic de trouble de la personnalité (limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Médicament: OPC-34712
administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
Médicament: OPC-34712
administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Médicament: OPC-34712
administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score de la sous-échelle positive PANSS.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS était composé de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construit, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance et l'hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score négatif de la sous-échelle PANSS.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 de l'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
La gravité de la maladie pour chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S, qui était le critère d'efficacité secondaire. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-002
  • JapicCTI-111631 (AUTRE: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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