OPC-34712:n annoksenmäärityskoe skitsofreniapotilailla
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-34712:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita (tietoisen suostumuksen ajankohtana), joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien perusteella
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai joiden katsotaan tarvitsevan sairaalahoitoa skitsofrenian akuutin uusiutumisen vuoksi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka kokevat psykoottisten oireiden akuuttia pahenemista
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Potilaat, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus kuin skitsofrenia (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuushäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö) nykyisten DSM-IV-TR Axis Ι -kriteerien perusteella , tai joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö (rajalinjainen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
|
suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannos
|
suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
|
suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Jokaisen konstruktin vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa.
Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus ja vihamielisyys.
PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 PANSS-negatiivisessa alaskaalapisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet).
PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa.
7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu.
PANSS-negatiivinen alaasteikkopistemäärä vaihteli 7:stä (paras mahdollinen tulos) 49:ään (huonoin mahdollinen tulos).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin käyttämällä CGI-S:ää, joka oli toissijainen tehon päätepiste.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali impression-parannus (CGI-I) -asteikon pistemäärä viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Kokeilulääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Kaikkia vasteita verrattiin osallistujan tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (MUUTA: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .