Et dosisfindende forsøg med OPC-34712 hos patienter med skizofreni
11. september 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af OPC-34712 i sammenligning med placebo hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre til under 65 år (på tidspunktet for informeret samtykke) diagnosticeret med skizofreni baseret på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
- Patienter, der er indlagt eller vurderet til påkrævet hospitalsindlæggelse for akut tilbagefald af skizofreni på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter, der oplever akut forværring af psykotiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der ammer, eller som har et positivt resultat af graviditetstest (urin), før de får forsøgslægemiddel
- Patienter, der præsenterer en første episode af skizofreni baseret på efterforskerens kliniske vurdering
- Patienter, der er diagnosticeret med en anden sygdom end skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse) baseret på nuværende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller asocial)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oralt administreret én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
|
oralt administreret én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis
|
oralt administreret én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
|
oralt administreret én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner.
For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
Den samlede PANSS-score var summen af bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner.
For hver konstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS positive subskala-score var summen af vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet.
De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed og fjendtlighed.
PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner.
For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
Den negative PANSS-underskala-score var summen af vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet.
De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning.
PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S, som var det sekundære effektmål.
For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?"
Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score i uge 6.
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Effektiviteten af forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I.
Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej.
Alle responser blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin.
Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
13. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (ANDET: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .