정신 분열증 환자에서 OPC-34712의 용량 찾기 시험
2019년 9월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
정신 분열증 환자에서 위약과 비교하여 OPC-34712의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 진단 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 18세 이상 65세 미만(정보에 입각한 동의 시점)의 환자
- 사전동의 당시 정신분열증의 급성 재발로 입원 중이거나 입원이 필요하다고 판단된 환자
- 정신병적 증상의 급성 악화를 겪고 있는 환자
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 시험용 의약품을 투여받기 전에 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성 환자
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여 정신분열병의 첫 에피소드를 나타내는 환자
- 현행 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 기준에 따라 정신분열증 이외의 질환(분열정동장애, 주요우울장애, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 불안장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지장애) 이외의 질환으로 진단된 환자 , 또는 성격 장애(경계선, 편집증, 연극성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적)로 진단받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 고용량
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 중간 용량
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 저용량
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 구조에 대해 중증도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 긍정적인 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness)의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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각 참가자의 질병 중증도는 2차 효능 종점인 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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6주차에 평균 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 척도 점수.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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시험 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다.
모든 응답은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (다른: JAPIC)
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