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Eine Dosisfindungsstudie von OPC-34712 bei Patienten mit Schizophrenie

11. September 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-34712 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter bis unter 65 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung), bei denen basierend auf den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die wegen eines akuten Rückfalls der Schizophrenie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder für erforderlich befunden werden
  • Patienten, bei denen eine akute Exazerbation psychotischer Symptome auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen oder bei denen ein positiver Schwangerschaftstest (Urin) vor Erhalt des Prüfpräparats vorliegt
  • Patienten mit einer ersten Schizophrenie-Episode, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als Schizophrenie (schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung) auf der Grundlage der aktuellen DSM-IV-TR-Achse Ι-Kriterien diagnostiziert wurde , oder bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde (Borderline, paranoid, histrionisch, schizotypisch, schizoid oder antisozial)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im PANSS-Positive-Subscale-Score.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Konstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die positive PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 positiven Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 im negativen PANSS-Subskalenwert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der PANSS bestand aus drei Subskalen: insgesamt 30 Symptomkonstrukte. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Score von 1 (fehlende Symptome) und einem Score von 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl war die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-S, dem sekundären Wirksamkeitsendpunkt, bewertet. Um diese Bewertung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Mittlerer Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Score in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon bewerten, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Reaktionen wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation verglichen. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-002
  • JapicCTI-111631 (ANDERE: JAPIC)

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