En dosesøkende studie av OPC-34712 hos pasienter med schizofreni
11. september 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPC-34712 sammenlignet med placebo hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre til under 65 år (på tidspunktet for informert samtykke) diagnostisert med schizofreni basert på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
- Pasienter som er innlagt på sykehus, eller bedømt til nødvendig sykehusinnleggelse, for akutt tilbakefall av schizofreni på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som opplever akutt forverring av psykotiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som ammer eller som har et positivt resultat på graviditetstest (urin) før de får undersøkelseslegemiddel
- Pasienter som presenterer en første episode av schizofreni basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Pasienter som er diagnostisert med en annen sykdom enn schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse) basert på gjeldende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oralt administrert en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose
|
oralt administrert en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Midtdose
|
oralt administrert en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
|
oralt administrert en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver konstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS-positive subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 positive skalaelementene fra PANSS-panelet.
De 7 positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet og fiendtlighet.
PANSS positive subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 (fravær av symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet.
De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning.
PANSS negative subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sykdommens alvorlighetsgrad for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S, som var det sekundære effektendepunktet.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Effekten av utprøvde medisiner ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Studielegen ville vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke.
Alle responsene ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (ANNEN: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .