OPC-34712 在精神分裂症患者中的剂量探索试验
2019年9月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
比较 OPC-34712 与安慰剂在精神分裂症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanto Region、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR 诊断标准，年龄在 18 岁或以上至 65 岁以下（在知情同意时）被诊断患有精神分裂症的患者
- 在知情同意时因精神分裂症急性复发住院或判断需要住院的患者
- 精神症状急性加重的患者
排除标准：
- 母乳喂养或在接受研究药物之前妊娠试验（尿液）结果呈阳性的女性患者
- 根据研究者的临床判断呈现精神分裂症首发的患者
- 根据现行 DSM-IV-TR Axis Ⅰ 标准被诊断患有精神分裂症以外的疾病（分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍）的患者，或被诊断患有人格障碍（边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会型）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天口服一次
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实验性的：高剂量
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每天口服一次
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实验性的：中剂量
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每天口服一次
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实验性的：低剂量
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
|
PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 总分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目、7 个阴性量表项目和 16 个一般精神病理学量表项目的评分总和。
PANSS 总分范围从 30（可能的最佳结果）到 210（可能的最差结果）。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 阳性子量表评分从基线到第 6 周的平均变化。
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个结构，严重程度按 7 分制评分，得分为 1（无症状）和得分 7（症状极其严重）。
PANSS 阳性子量表得分是 PANSS 小组中 7 个阳性量表项目的评分总和。
7 种阳性症状结构是妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、多疑和敌意。
PANSS 阳性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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|
PANSS 负分量表评分从基线到第 6 周的平均变化。
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。
对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分（无症状）和 7 分（极度严重的症状）。
PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。
7 种消极症状构成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话的流畅性、刻板思维。
PANSS 阴性子量表评分范围从 7（可能的最佳结果）到 49（可能的最差结果）。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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每个参与者的疾病严重程度使用 CGI-S 进行评级，这是次要疗效终点。
为进行此评估，研究医师回答了以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的参与者。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 6 周的平均临床整体印象改善 (CGI-I) 量表分数。
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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使用 CGI-I 对每个参与者的试验药物疗效进行评级。
研究医师会对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于药物治疗。
将所有反应与第一剂双盲研究药物之前参与者的基线状况进行比较。
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (其他：JAPIC)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPC-34712的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的精神分裂症大韩民国, 美国, 菲律宾, 马来西亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 罗马尼亚, 波多黎各, 哥伦比亚, 火鸡, 波兰, 台湾, 加拿大, 拉脱维亚, 斯洛伐克, 墨西哥, 日本
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