Un ensayo de búsqueda de dosis de OPC-34712 en pacientes con esquizofrenia
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigar la eficacia y seguridad de OPC-34712 en comparación con placebo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más hasta menos de 65 años (en el momento del consentimiento informado) diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR
- Pacientes que están hospitalizados, o que se juzga que requieren hospitalización, por una recaída aguda de esquizofrenia en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que están experimentando una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) antes de recibir el medicamento en investigación
- Pacientes que presentan un primer episodio de esquizofrenia según el juicio clínico del investigador
- Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad distinta de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad, delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo) según los criterios actuales del Eje Ι del DSM-IV-TR , o que son diagnosticados con un trastorno de personalidad (límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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administrado por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
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administrado por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Dosis media
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administrado por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
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administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves).
La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS.
La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala positiva de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada constructo, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves).
La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS.
Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia y hostilidad.
La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible).
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves).
La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS.
Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, pensamiento estereotipado.
La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S, que fue el criterio de valoración secundario de la eficacia.
Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Puntuación media de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante el CGI-I.
El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico.
Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio antes de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (OTRO: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .