Um teste de determinação de dose de OPC-34712 em pacientes com esquizofrenia
11 de setembro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigar a eficácia e segurança de OPC-34712 em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanto Region, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais a menos de 65 anos (no momento do consentimento informado) diagnosticados com esquizofrenia com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR
- Pacientes hospitalizados, ou julgados para internação necessária, por recaída aguda de esquizofrenia no momento do consentimento informado
- Pacientes com exacerbação aguda de sintomas psicóticos
Critério de exclusão:
- Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar ou que tenham um resultado positivo no teste de gravidez (urina) antes de receberem o medicamento experimental
- Pacientes apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia com base no julgamento clínico do investigador
- Pacientes diagnosticados com uma doença diferente da esquizofrenia (transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade, delirium, demência, amnésia ou outro transtorno cognitivo) com base nos critérios atuais do Eixo Ι do DSM-IV-TR , ou que são diagnosticados com um transtorno de personalidade (borderline, paranóico, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou anti-social)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Dose alta
|
administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Dose média
|
administrado por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Dose baixa
|
administrado por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde o início até a semana 6 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
|
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação positiva da subescala PANSS.
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada constructo, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala positiva da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança e hostilidade.
A pontuação da subescala positiva da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação da subescala negativa da PANSS.
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com pontuação 1 (ausência de sintomas) e 7 (sintomas extremamente graves).
A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A pontuação da subescala negativa da PANSS variou de 7 (melhor resultado possível) a 49 (pior resultado possível).
|
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Mudança média desde a linha de base até a semana 6 na impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S, que foi o desfecho secundário de eficácia.
Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
|
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
|
Pontuação média da escala de melhora clínica global (CGI-I) na semana 6.
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
A eficácia da medicação experimental foi avaliada para cada participante usando o CGI-I.
O médico do estudo classificaria a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
|
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (OUTRO: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .