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Una prova di determinazione della dose di OPC-34712 in pazienti con schizofrenia

11 settembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare l'efficacia e la sicurezza di OPC-34712 rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 anni e meno di 65 anni (al momento del consenso informato) con diagnosi di schizofrenia sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV-TR
  • Pazienti ricoverati in ospedale, o giudicati necessari per il ricovero, per recidiva acuta di schizofrenia al momento del consenso informato
  • Pazienti che stanno vivendo un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano al seno o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza (urina) prima di ricevere il medicinale sperimentale
  • Pazienti che presentano un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia diversa dalla schizofrenia (disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia, delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi) sulla base degli attuali criteri dell'asse Ι del DSM-IV-TR , o a cui è stato diagnosticato un disturbo di personalità (borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dose elevata
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dose media
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Droga: OPC-34712
somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità e ostilità. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS variava da 7 (miglior risultato possibile) a 49 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La gravità della malattia per ogni partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S, che era l'endpoint secondario di efficacia. Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-002
  • JapicCTI-111631 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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