Een dosisbepalingsonderzoek van OPC-34712 bij patiënten met schizofrenie
11 september 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-34712 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder tot jonger dan 65 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming) met de diagnose schizofrenie op basis van de diagnostische criteria van DSM-IV-TR
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, of waarvan wordt aangenomen dat ze ziekenhuisopname nodig hebben, voor een acute terugval van schizofrenie op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die acute exacerbatie van psychotische symptomen ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest (urine) hebben voordat ze het geneesmiddel voor onderzoek krijgen
- Patiënten met een eerste episode van schizofrenie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Patiënten bij wie een andere ziekte dan schizofrenie is vastgesteld (schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornis, delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornis) op basis van de huidige DSM-IV-TR As Ι-criteria , of die gediagnosticeerd zijn met een persoonlijkheidsstoornis (borderline, paranoïde, theatraal, schizotypisch, schizoïde of asociaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
|
eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
|
eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
|
eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk construct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht en vijandigheid.
De PANSS positieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS negatieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S, het secundaire werkzaamheidseindpunt.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Gemiddelde score op de klinische Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De werkzaamheid van proefmedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts zou de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling.
Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer op baseline voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie.
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
|
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-10-002
- JapicCTI-111631 (ANDER: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .