ハンチントン病患者の歩行および機能活動に対するゼナジン（テトラベナジン）の影響
2017年10月22日 更新者：Sandra Kostyk、Ohio State University
ハンチントン病 (HD) の患者では、舞踏病がバランスの問題や歩行困難、座位から立位への移動、階段の昇り降りの原因となり、転倒率が高くなる可能性があります。 ゼナジン (テトラベナジン) は、舞踏病を軽減するために一般的に使用されるモノアミン枯渇薬です。
この研究の目的は、1) 空間的および時間的歩行測定、2) 機能的可動性測定のパフォーマンス、および 3) HD 患者におけるゼナジン投与前後の毎日の歩行活動量を比較することです。 舞踏運動を減少させるためのゼナジンの使用は、1) 歩行、2) 座位から立位への移動、3) 階段昇降、および 4) 全体的な日常の身体活動および機能の機能を改善すると仮定されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
歩行可能で、すでにゼナジンを服用しているか、または新たに処方された HD 患者は、この前向き非盲検試験に採用されます。
被験者がゼナジンを服用している間、または投薬を中止した後、さまざまな運動評価が行われます。
これらのテストには、統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) モーター セクション、GAITRite 前方歩行、Tinetti モビリティ テスト、時間指定の立位テスト、時間指定の階段上昇テスト、Rhomberg テストが含まれます。
被験者のサブセットは、利き手でない手の手首に活動監視装置を 5 日間連続して着用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すでにXenzaine（テトラベナジン）を服用している、または最近薬を処方されたハンチントン病患者。
説明
包含基準:
- ハンチントン病
- 自立歩行が可能
除外基準:
- 歩行やバランスに影響を与えるその他の整形外科的または神経学的障害
- 妊娠
- -投薬開始前の舞踏病スコアが10未満。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティネッティ モビリティ テストのスコア
時間枠：安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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Tinetti Mobility Test は、バランスと歩行を評価するために使用される臨床検査です。
バランス サブスコアの範囲は 0 ～ 16 (16 はより良いバランスを反映) であり、歩行サブスコアの範囲は 0 ～ 12 (12 はより良い歩行パラメータを反映) です。
合計 Tinetti Mobility Test Score (TMT) は、2 つのサブスコアの合計で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、歩行とバランスのパフォーマンスが向上します。
テトラベナジンを再開してから 2 時間後の性能と、18 時間を超えるテトラベナジンの通常の安定投与量のスコアの比較が行われました。
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安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回座るテスト
時間枠：安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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被験者は椅子に座り、腕を胸の前に置き、立ったり座ったりすることを 5 回続けて求められます。
座るから立つまでの 5 回のサイクルを完了するのにかかる時間を、ストップウォッチで計ります。
テトラベナジンの再開後２時間のパフォーマンスに対して＞１８時間テトラベナジンの安定用量をオフにしたときの比較が行われる。
時間スコアが低いほど、バランスが良くなります。
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安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 条件 Romberg 検定
時間枠：安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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Six Condition Romberg Test を使用して静的バランスを評価します。
被験者は腕を胸の上で交差させて立った状態でテストされ、次の 6 つの条件で 30 秒間評価されます。 4) 両足をタンデムかかとからつま先の位置に揃え目を閉じ、5) 目を開けて 100 から 3 ずつ後ろに数えながらタンデム ポジションに立つ、6) 目を閉じて 100 から 3 ずつ後ろに数えながらタンデム ポジションに立つ。
安定用量のテトラベナジンを＞１８時間オフにしたときの性能と、テトラベナジンの再開後２時間の性能との比較を行った。
参加者が 30 秒間完全にスタンスを保持できなかった場合、Romberg テストのそのコンポーネントはその時点で終了し、そのコンポーネントの時間は秒単位で記録されます。 6 つのテストのそれぞれの最大スコアは 30 秒です。
合計スコアは、6 つのサブセット スコアすべての合計として計算されました。
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安定用量のテトラベナジンを 18 時間以上中止し、テトラベナジンを再開してから 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra K Kostyk, MD,PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月22日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。