Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ксеназина (тетрабеназина) на походку и функциональную активность у лиц с болезнью Гентингтона

22 октября 2017 г. обновлено: Sandra Kostyk, Ohio State University

У людей с болезнью Гентингтона (БГ) хорея может способствовать проблемам с равновесием и трудностям при ходьбе, переходах из положения сидя в положение стоя и подъеме по лестнице, что, в свою очередь, может способствовать высокой частоте падений. Ксеназин (тетрабеназин) является препаратом, истощающим моноамины, который обычно используется для уменьшения хореи.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить: 1) пространственные и временные показатели походки, 2) показатели функциональной подвижности и 3) объем ежедневной ходьбы до и после введения ксеназина у лиц с БХ. Предполагается, что использование ксеназина для уменьшения хореи улучшит функции 1) походки, 2) перехода из положения сидя в положение стоя, 3) подъема по лестнице и 4) общей ежедневной физической активности и функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В это проспективное открытое исследование будут набраны лица с БГ, которые амбулаторно передвигаются и либо уже принимают ксеназин, либо недавно прописали это лекарство. Пока субъект принимает ксеназин или после периода перерыва в приеме лекарств, будут проведены различные двигательные оценки. Эти тесты включают в себя: двигательную секцию по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS), ходьбу вперед GAITRite, тест на подвижность Тинетти, тест на время в положении сидя и стоя, тест на подъем по лестнице на время, тест Ромберга. Подмножество субъектов будет носить устройство для мониторинга активности на запястье недоминантной руки в течение 5 последовательных дней и ночей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с болезнью Хантингтона, которые уже принимают ксензаин (тетрабеназин) или которым недавно прописали лекарство.

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Хантингтона
  • Способен передвигаться самостоятельно

Критерий исключения:

  • Другое ортопедическое или неврологическое расстройство, влияющее на походку или равновесие
  • Беременность
  • Оценка хореи <10 до начала лечения.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мобильности Тинетти
Временное ограничение: >18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина
Тест на подвижность Тинетти — это клинический тест, используемый для оценки равновесия и походки. Подшкала Баланса находится в диапазоне от 0 до 16 (где 16 отражает лучший баланс), а подшкала Походки находится в диапазоне от 0 до 12 (где 12 отражают лучшие параметры походки). Общий балл теста мобильности Тинетти (TMT) представляет собой сумму двух подбаллов с максимальным баллом 28. Чем выше балл, тем лучше походка и баланс. Было проведено сравнение показателей при регулярном приеме стабильной дозы тетрабеназина в течение >18 часов с эффективностью через два часа после возобновления приема тетрабеназина.
>18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: >18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина
Испытуемых просят сесть на стул, скрестив руки на груди, и просят встать и сесть пять раз подряд. Время, необходимое для выполнения 5 циклов приседания и стояния, измеряется секундомером. Сравнение проводится при выключении стабильной дозы тетрабеназина в течение >18 часов с показателями через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина. Меньшие временные показатели связаны с лучшим балансом.
>18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ромберга с шестью условиями
Временное ограничение: >18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина
Тест Ромберга с шестью условиями используется для оценки статического равновесия. Субъектов тестируют стоя со скрещенными на груди руками и оценивают в течение 30 секунд в следующих 6 условиях: 1) ноги вместе, 2) ноги вместе, глаза закрыты, 3) ноги выровнены в тандемном положении пятки к носкам, глаза открыты, 4) ноги выровнены в положении тандем пятки к носку с закрытыми глазами, 5) стоя в положении тандем, считая в обратном направлении на 3 от 100 с открытыми глазами, 6) стоя в положении тандем, считая в обратном порядке на 3 от 100 с закрытыми глазами. Сравнение показателей было сделано при отсутствии стабильной дозы тетрабеназина в течение > 18 часов с показателями через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина. Если участник не мог удерживать стойку в течение полных 30 секунд, то этот компонент теста Ромберга заканчивался в этот момент, и время этого компонента оценивалось в секундах; 30 секунд — максимальный балл за каждый из 6 тестов. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем 6 подмножествам.
>18 часов после прекращения приема стабильной дозы тетрабеназина и через 2 часа после возобновления приема тетрабеназина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Lundbeck LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010H0312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться