- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451463
Impacto da Xenazina (Tetrabenazina) na Marcha e na Atividade Funcional em Indivíduos com Doença de Huntington
Em indivíduos com doença de Huntington (HD), a coreia pode contribuir para problemas de equilíbrio e dificuldades com a marcha, transferências de sentar para ficar em pé e subir escadas que, por sua vez, podem contribuir para altas taxas de quedas. Xenazine (tetrabenazina) é um fármaco depletor de monoamina que é comumente usado para reduzir coreia.
O objetivo deste estudo é comparar: 1) medidas de marcha espacial e temporal, 2) desempenho em medidas de mobilidade funcional e 3) quantidade de atividade de caminhada diária antes e depois da administração de Xenazine em indivíduos com HD. Supõe-se que o uso de Xenazine para diminuir a coreia melhorará as funções de 1) marcha, 2) transferências de sentar para levantar, 3) subir escadas e 4) atividade física diária geral e função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Huntington
- Capaz de deambular de forma independente
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ortopédico ou neurológico que afeta a marcha ou o equilíbrio
- Gravidez
- Escore de coreia <10 antes do início da medicação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Mobilidade Tinetti
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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O Tinetti Mobility Test é um teste clínico utilizado para avaliar o equilíbrio e a marcha.
A subpontuação do Equilíbrio varia de 0 a 16 (com 16 refletindo melhor equilíbrio), enquanto a subpontuação de Marcha varia de 0 a 12 (com 12 refletindo melhores parâmetros de marcha).
O Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) é uma soma das duas subpontuações com uma pontuação máxima de 28.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da marcha e do equilíbrio.
Foi feita uma comparação das pontuações da dose estável regular de tetrabenazina por > 18 horas com o desempenho duas horas após a retomada da tetrabenazina.
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>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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Os indivíduos são solicitados a sentar em uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e a se levantar e sentar cinco vezes seguidas.
O tempo necessário para completar 5 ciclos de sentar e levantar é cronometrado com um cronômetro.
A comparação é feita quando da dose estável de tetrabenazina por >18 horas para o desempenho 2 horas após a retomada da tetrabenazina.
Escores de tempo mais baixos estão associados a um melhor equilíbrio.
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>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Romberg das Seis Condições
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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O Teste de Seis Condições de Romberg é usado para avaliar o equilíbrio estático.
Os indivíduos são testados em pé com os braços cruzados sobre o peito e são avaliados por 30 segundos nas 6 seguintes condições: 1) pés juntos, 2) pés juntos, olhos fechados, 3) pés alinhados na posição tandem do calcanhar aos pés, olhos abertos, 4) pés alinhados em tandem do calcanhar aos pés olhos fechados, 5) em pé em tandem enquanto conta para trás de 3 em 100 com os olhos abertos, 6) em pé em tandem enquanto conta para trás em 3 de 100 com os olhos fechados.
Comparação de desempenhos foram feitos quando fora da dose estável de tetrabenazina por > 18 horas para desempenho 2 horas após a retomada de tetrabenazina.
Se um participante não conseguisse manter uma postura por 30 segundos completos, aquele componente do teste de Romberg terminava naquele ponto com o tempo daquele componente marcado em segundos; 30 segundos sendo a pontuação máxima para cada um dos 6 testes.
A pontuação total foi calculada como uma soma de todos os 6 subconjuntos de pontuações.
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>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- 2010H0312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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