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Impacto da Xenazina (Tetrabenazina) na Marcha e na Atividade Funcional em Indivíduos com Doença de Huntington

22 de outubro de 2017 atualizado por: Sandra Kostyk, Ohio State University

Em indivíduos com doença de Huntington (HD), a coreia pode contribuir para problemas de equilíbrio e dificuldades com a marcha, transferências de sentar para ficar em pé e subir escadas que, por sua vez, podem contribuir para altas taxas de quedas. Xenazine (tetrabenazina) é um fármaco depletor de monoamina que é comumente usado para reduzir coreia.

O objetivo deste estudo é comparar: 1) medidas de marcha espacial e temporal, 2) desempenho em medidas de mobilidade funcional e 3) quantidade de atividade de caminhada diária antes e depois da administração de Xenazine em indivíduos com HD. Supõe-se que o uso de Xenazine para diminuir a coreia melhorará as funções de 1) marcha, 2) transferências de sentar para levantar, 3) subir escadas e 4) atividade física diária geral e função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos com HD que são ambulatoriais e já estão tomando Xenazine ou receberam recentemente a medicação serão recrutados para este estudo prospectivo aberto. Uma variedade de avaliações motoras será realizada enquanto o sujeito estiver tomando Xenazine ou após um período sem os medicamentos. Esses testes incluem: seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (UHDRS), caminhada para frente GAITRite, teste de mobilidade de Tinetti, teste de sentar para levantar cronometrado, teste de subida de escada cronometrado, teste de Rhomberg. Um subconjunto de sujeitos usará um dispositivo de monitoramento de atividade no pulso da mão não dominante por 5 dias e noites consecutivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença de Huntington que já estão tomando Xenzaine (tetrabenazina) ou que receberam prescrição recente do medicamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Huntington
  • Capaz de deambular de forma independente

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio ortopédico ou neurológico que afeta a marcha ou o equilíbrio
  • Gravidez
  • Escore de coreia <10 antes do início da medicação.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Mobilidade Tinetti
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
O Tinetti Mobility Test é um teste clínico utilizado para avaliar o equilíbrio e a marcha. A subpontuação do Equilíbrio varia de 0 a 16 (com 16 refletindo melhor equilíbrio), enquanto a subpontuação de Marcha varia de 0 a 12 (com 12 refletindo melhores parâmetros de marcha). O Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) é uma soma das duas subpontuações com uma pontuação máxima de 28. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da marcha e do equilíbrio. Foi feita uma comparação das pontuações da dose estável regular de tetrabenazina por > 18 horas com o desempenho duas horas após a retomada da tetrabenazina.
>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
Os indivíduos são solicitados a sentar em uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e a se levantar e sentar cinco vezes seguidas. O tempo necessário para completar 5 ciclos de sentar e levantar é cronometrado com um cronômetro. A comparação é feita quando da dose estável de tetrabenazina por >18 horas para o desempenho 2 horas após a retomada da tetrabenazina. Escores de tempo mais baixos estão associados a um melhor equilíbrio.
>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Romberg das Seis Condições
Prazo: >18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina
O Teste de Seis Condições de Romberg é usado para avaliar o equilíbrio estático. Os indivíduos são testados em pé com os braços cruzados sobre o peito e são avaliados por 30 segundos nas 6 seguintes condições: 1) pés juntos, 2) pés juntos, olhos fechados, 3) pés alinhados na posição tandem do calcanhar aos pés, olhos abertos, 4) pés alinhados em tandem do calcanhar aos pés olhos fechados, 5) em pé em tandem enquanto conta para trás de 3 em 100 com os olhos abertos, 6) em pé em tandem enquanto conta para trás em 3 de 100 com os olhos fechados. Comparação de desempenhos foram feitos quando fora da dose estável de tetrabenazina por > 18 horas para desempenho 2 horas após a retomada de tetrabenazina. Se um participante não conseguisse manter uma postura por 30 segundos completos, aquele componente do teste de Romberg terminava naquele ponto com o tempo daquele componente marcado em segundos; 30 segundos sendo a pontuação máxima para cada um dos 6 testes. A pontuação total foi calculada como uma soma de todos os 6 subconjuntos de pontuações.
>18 horas sem Dose Estável de Tetrabenazina e 2 horas após o reinício da Tetrabenazina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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