- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451463
Impacto de la xenazina (tetrabenazina) en la marcha y la actividad funcional en personas con enfermedad de Huntington
En las personas con la enfermedad de Huntington (EH), la corea puede contribuir a los problemas de equilibrio y las dificultades para caminar, las transferencias de sentarse a pararse y subir escaleras, lo que a su vez puede contribuir a las altas tasas de caídas. La xenazina (tetrabenazina) es un fármaco que reduce las monoaminas y se usa comúnmente para reducir la corea.
El propósito de este estudio es comparar: 1) medidas de marcha espacial y temporal, 2) desempeño en medidas de movilidad funcional y 3) cantidad de actividad de caminata diaria antes y después de la administración de Xenazine en individuos con HD. Se plantea la hipótesis de que el uso de Xenazine para disminuir la corea mejorará las funciones de 1) la marcha, 2) las transferencias de sentarse a pararse, 3) subir escaleras y 4) la función y la actividad física diaria en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Huntington
- Capaz de deambular de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno ortopédico o neurológico que afecta la marcha o el equilibrio
- El embarazo
- Puntaje de corea <10 antes del inicio de la medicación.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de movilidad de Tinetti
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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El Tinetti Mobility Test es una prueba clínica utilizada para evaluar el equilibrio y la marcha.
La subpuntuación de Equilibrio varía de 0 a 16 (donde 16 refleja un mejor equilibrio), mientras que la subpuntuación de Marcha varía de 0 a 12 (donde 12 refleja mejores parámetros de marcha).
La puntuación total de la prueba de movilidad de Tinetti (TMT) es la suma de las dos subpuntuaciones con una puntuación máxima de 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de la marcha y el equilibrio.
Se realizó una comparación de las puntuaciones de la dosis regular estable de tetrabenazina durante > 18 horas con el rendimiento dos horas después de reanudar la tetrabenazina.
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>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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Se pide a los sujetos que se sienten en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y se les pide que se pongan de pie y se sienten cinco veces seguidas.
El tiempo que lleva completar 5 ciclos de sentarse a ponerse de pie se mide con un cronómetro.
Se hace una comparación cuando no se administra una dosis estable de tetrabenazina durante >18 horas con el rendimiento 2 horas después de reanudar la tetrabenazina.
Los puntajes de tiempo más bajos están asociados con un mejor equilibrio.
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>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Romberg de seis condiciones
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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La prueba de Romberg de seis condiciones se utiliza para evaluar el equilibrio estático.
Los sujetos se evalúan de pie con los brazos cruzados sobre el pecho y se evalúan durante 30 segundos en las siguientes 6 condiciones: 1) pies juntos, 2) pies juntos, ojos cerrados, 3) pies alineados en posición de talón a punta, ojos abiertos, 4) pies alineados en tándem talón a punta con los ojos cerrados, 5) de pie en tándem mientras cuenta hacia atrás de 3 en 3 desde 100 con los ojos abiertos, 6) de pie en tándem mientras cuenta hacia atrás de 3 en 3 desde 100 con los ojos cerrados.
La comparación de los rendimientos se realizó cuando se suspendió la dosis estable de tetrabenazina durante > 18 horas con el rendimiento 2 horas después de reanudar la tetrabenazina.
Si un participante no pudo mantener una postura durante los 30 segundos completos, entonces ese componente de la prueba de Romberg terminó en ese punto con el tiempo de ese componente anotado en segundos; 30 segundos siendo la puntuación máxima para cada una de las 6 pruebas.
La puntuación total se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los 6 subconjuntos.
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>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- 2010H0312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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