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Impacto de la xenazina (tetrabenazina) en la marcha y la actividad funcional en personas con enfermedad de Huntington

22 de octubre de 2017 actualizado por: Sandra Kostyk, Ohio State University

En las personas con la enfermedad de Huntington (EH), la corea puede contribuir a los problemas de equilibrio y las dificultades para caminar, las transferencias de sentarse a pararse y subir escaleras, lo que a su vez puede contribuir a las altas tasas de caídas. La xenazina (tetrabenazina) es un fármaco que reduce las monoaminas y se usa comúnmente para reducir la corea.

El propósito de este estudio es comparar: 1) medidas de marcha espacial y temporal, 2) desempeño en medidas de movilidad funcional y 3) cantidad de actividad de caminata diaria antes y después de la administración de Xenazine en individuos con HD. Se plantea la hipótesis de que el uso de Xenazine para disminuir la corea mejorará las funciones de 1) la marcha, 2) las transferencias de sentarse a pararse, 3) subir escaleras y 4) la función y la actividad física diaria en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las personas con HD que son ambulatorias y que ya están tomando Xenazine o se les ha recetado recientemente el medicamento serán reclutadas para este estudio prospectivo de etiqueta abierta. Se realizará una variedad de evaluaciones motoras mientras el sujeto toma Xenazine o después de un período de descanso de los medicamentos. Estas pruebas incluyen: la sección motora de la escala de clasificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS), la marcha hacia adelante GAITRite, la prueba de movilidad de Tinetti, la prueba cronometrada de sentarse y pararse, la prueba cronometrada de subir escaleras y la prueba de Rhomberg. Un subconjunto de sujetos usará un dispositivo de monitoreo de actividad en la muñeca de la mano no dominante durante 5 días y noches consecutivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con la enfermedad de Huntington que ya toman Xenzaine (tetrabenazina) o a quienes recientemente se les recetó el medicamento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Huntington
  • Capaz de deambular de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno ortopédico o neurológico que afecta la marcha o el equilibrio
  • El embarazo
  • Puntaje de corea <10 antes del inicio de la medicación.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de movilidad de Tinetti
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
El Tinetti Mobility Test es una prueba clínica utilizada para evaluar el equilibrio y la marcha. La subpuntuación de Equilibrio varía de 0 a 16 (donde 16 refleja un mejor equilibrio), mientras que la subpuntuación de Marcha varía de 0 a 12 (donde 12 refleja mejores parámetros de marcha). La puntuación total de la prueba de movilidad de Tinetti (TMT) es la suma de las dos subpuntuaciones con una puntuación máxima de 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de la marcha y el equilibrio. Se realizó una comparación de las puntuaciones de la dosis regular estable de tetrabenazina durante > 18 horas con el rendimiento dos horas después de reanudar la tetrabenazina.
>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
Se pide a los sujetos que se sienten en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y se les pide que se pongan de pie y se sienten cinco veces seguidas. El tiempo que lleva completar 5 ciclos de sentarse a ponerse de pie se mide con un cronómetro. Se hace una comparación cuando no se administra una dosis estable de tetrabenazina durante >18 horas con el rendimiento 2 horas después de reanudar la tetrabenazina. Los puntajes de tiempo más bajos están asociados con un mejor equilibrio.
>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Romberg de seis condiciones
Periodo de tiempo: >18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina
La prueba de Romberg de seis condiciones se utiliza para evaluar el equilibrio estático. Los sujetos se evalúan de pie con los brazos cruzados sobre el pecho y se evalúan durante 30 segundos en las siguientes 6 condiciones: 1) pies juntos, 2) pies juntos, ojos cerrados, 3) pies alineados en posición de talón a punta, ojos abiertos, 4) pies alineados en tándem talón a punta con los ojos cerrados, 5) de pie en tándem mientras cuenta hacia atrás de 3 en 3 desde 100 con los ojos abiertos, 6) de pie en tándem mientras cuenta hacia atrás de 3 en 3 desde 100 con los ojos cerrados. La comparación de los rendimientos se realizó cuando se suspendió la dosis estable de tetrabenazina durante > 18 horas con el rendimiento 2 horas después de reanudar la tetrabenazina. Si un participante no pudo mantener una postura durante los 30 segundos completos, entonces ese componente de la prueba de Romberg terminó en ese punto con el tiempo de ese componente anotado en segundos; 30 segundos siendo la puntuación máxima para cada una de las 6 pruebas. La puntuación total se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los 6 subconjuntos.
>18 horas sin dosis estable de tetrabenazina y 2 horas después de reanudar la tetrabenazina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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