Vliv xenazinu (tetrabenazinu) na chůzi a funkční aktivitu u jedinců s Huntingtonovou chorobou
22. října 2017 aktualizováno: Sandra Kostyk, Ohio State University
U jedinců s Huntingtonovou chorobou (HD) může chorea přispívat k problémům s rovnováhou a potížím s chůzí, přesuny ze sedu do stoje a lezení do schodů, které zase může přispívat k vysokému počtu pádů. Xenazin (tetrabenazin) je lék snižující hladinu monoaminů, který se běžně používá ke snížení chorey.
Účelem této studie je porovnat: 1) měření prostorové a časové chůze, 2) výkonnost při měření funkční mobility a 3) množství denní aktivity chůze před a po podání xenazinu u jedinců s HD. Předpokládá se, že použití xenazinu ke snížení chorey zlepší funkce 1) chůze, 2) přesunů ze sedu do stoje, 3) lezení do schodů a 4) celkové denní fyzické aktivity a funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této prospektivní otevřené studie budou zařazeni jedinci s HD, kteří jsou ambulantní a buď již užívají xenazin, nebo jim byl lék nově předepsán.
Během užívání xenazinu nebo po období bez léků bude provedena řada motorických hodnocení.
Tyto testy zahrnují: motorovou sekci Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), chůzi vpřed GAITRite, test mobility Tinetti, test na čas ze sedu do stoje, test na časované stoupání do schodů, Rhombergův test.
Podskupina subjektů bude nosit zařízení pro sledování aktivity na zápěstí nedominantní ruky po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a nocí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s Huntingtonovou chorobou, kteří již užívají xenzain (tetrabenazin) nebo kterým byl nedávno předepsán lék.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Huntingtonova nemoc
- Schopnost samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- Jiná ortopedická nebo neurologická porucha, která ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu
- Těhotenství
- Chorea skóre <10 před zahájením léčby.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu mobility Tinetti
Časové okno: >18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
Tinetti Mobility Test je klinický test používaný k posouzení rovnováhy a chůze.
Dílčí skóre rovnováhy se pohybuje v rozmezí 0-16 (16 odráží lepší rovnováhu), zatímco dílčí skóre chůze se pohybuje v rozmezí 0-12 (přičemž 12 odráží lepší parametry chůze).
Celkové skóre Tinettiho testu mobility (TMT) je součtem dvou dílčích skóre s maximálním skóre 28.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výkon chůze a rovnováhy.
Bylo provedeno srovnání skóre při pravidelné stabilní dávce tetrabenazinu po dobu >18 hodin s výkonem dvě hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu.
|
>18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: >18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
Subjekty jsou požádány, aby se posadily na židli s rukama přes prsa, a pětkrát za sebou se postaví a posadí.
Čas potřebný k dokončení 5 cyklů od sezení do stoje je měřen stopkami.
Srovnání je provedeno při výpadku stabilní dávky tetrabenazinu po dobu >18 hodin s výkonem 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu.
Nižší časová skóre jsou spojena s lepší rovnováhou.
|
>18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rombergův test šesti podmínek
Časové okno: >18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
K posouzení statické rovnováhy se používá test Six Condition Romberg.
Subjekty jsou testovány ve stoje s rukama zkříženýma na hrudi a jsou hodnoceny po dobu 30 sekund za následujících 6 podmínek: 1) nohy u sebe, 2) nohy u sebe, oči zavřené, 3) nohy vyrovnané v tandemové poloze od paty ke špičce, oči otevřené, 4) chodidla vyrovnaná v tandemové poloze paty k patě se zavřenýma očima, 5) stojící v tandemové poloze při počítání pozpátku o 3 od 100 s otevřenýma očima, 6) stojící v tandemové poloze při počítání pozpátku o 3 od 100 se zavřenýma očima.
Porovnání výkonů bylo provedeno při výpadku stabilní dávky tetrabenazinu po dobu > 18 hodin s výkonem 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu.
Pokud účastník nemohl udržet postoj po celých 30 sekund, pak tato složka Rombergova testu skončila v tomto bodě s časem této složky skórovaným v sekundách; 30 sekund je maximální skóre pro každý ze 6 testů.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 6 skóre podskupin.
|
>18 hodin bez stabilní dávky tetrabenazinu a 2 hodiny po obnovení užívání tetrabenazinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 2010H0312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .