Impact van xenazine (tetrabenazine) op gang en functionele activiteit bij personen met de ziekte van Huntington
22 oktober 2017 bijgewerkt door: Sandra Kostyk, Ohio State University
Bij personen met de ziekte van Huntington (ZvH) kan chorea bijdragen aan evenwichtsproblemen en problemen met lopen, transfers van zit naar stand en traplopen, wat op zijn beurt kan bijdragen aan hoge valpercentages. Xenazine (tetrabenazine) is een monoamine-uitputtend medicijn dat vaak wordt gebruikt om chorea te verminderen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van: 1) ruimtelijke en temporele loopmetingen, 2) prestatie op functionele mobiliteitsmetingen, en 3) hoeveelheid dagelijkse wandelactiviteit voor en na toediening van Xenazine bij personen met de ZvH. Er wordt verondersteld dat het gebruik van xenazine om chorea te verminderen de functies van 1) lopen, 2) transfers van zitten naar staan, 3) traplopen en 4) algemene dagelijkse fysieke activiteit en functie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met de ZvH die ambulant zijn en ofwel al xenazine gebruiken of aan wie de medicatie nieuw is voorgeschreven, zullen worden gerekruteerd voor deze prospectieve open-label studie.
Een verscheidenheid aan motorische beoordelingen zal worden uitgevoerd terwijl de proefpersoon Xenazine gebruikt of na een periode zonder medicatie.
Deze tests omvatten: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorgedeelte, GAITRite voorwaarts lopen, Tinetti-mobiliteitstest, getimede zit-naar-stand-test, getimede trapklimtest, Rhomberg-test.
Een deel van de proefpersonen draagt gedurende 5 opeenvolgende dagen en nachten een activiteitsbewakingsapparaat om de pols van de niet-dominante hand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met de ziekte van Huntington die al xenzaïne (tetrabenazine) gebruiken of aan wie het medicijn onlangs is voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Huntington
- Zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Andere orthopedische of neurologische aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt
- Zwangerschap
- Choreascore <10 voorafgaand aan de start van de medicatie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti Mobiliteitstestscore
Tijdsspanne: > 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
De Tinetti Mobiliteitstest is een klinische test die wordt gebruikt om balans en gang te beoordelen.
De subscore Balans varieert van 0-16 (waarbij 16 een betere balans weergeeft) terwijl de subscore Gait varieert van 0-12 (waarbij 12 betere loopparameters weergeeft).
De Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) is een som van de twee subscores met een maximale score van 28.
Hoe hoger de score, hoe beter de loop- en balansprestaties.
Er werd een vergelijking gemaakt tussen de scores van een normale stabiele dosis tetrabenazine gedurende >18 uur en de prestatie twee uur na het hervatten van tetrabenazine.
|
> 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: > 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
Proefpersonen wordt gevraagd om in een stoel te gaan zitten met hun armen over hun borst en wordt gevraagd om vijf keer achter elkaar te gaan staan en zitten.
De tijd die nodig is om 5 cycli van zitten naar staan te voltooien, wordt getimed met een stopwatch.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen een stabiele dosis tetrabenazine gedurende >18 uur en prestatie 2 uur na hervatting van tetrabenazine.
Lagere tijdscores worden geassocieerd met een betere balans.
|
> 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Romberg-test met zes voorwaarden
Tijdsspanne: > 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
De Six Condition Romberg Test wordt gebruikt om de statische balans te beoordelen.
Proefpersonen worden getest terwijl ze staan met hun armen over hun borst gekruist en worden gedurende 30 seconden beoordeeld in de volgende 6 omstandigheden: 1) voeten tegen elkaar, 2) voeten tegen elkaar ogen gesloten, 3) voeten uitgelijnd in tandem hiel-tot-teen positie ogen open, 4) voeten uitgelijnd in tandem hiel-tot-teen positie ogen gesloten, 5) staand in tandempositie terwijl je achteruit telt met 3'en vanaf 100 met open ogen, 6) staand in tandempositie terwijl je achteruit telt met 3'en vanaf 100 met gesloten ogen.
Vergelijking van prestaties werd gemaakt bij een stabiele dosis tetrabenazine gedurende > 18 uur met prestatie 2 uur na hervatting van tetrabenazine.
Als een deelnemer niet de volledige 30 seconden kon blijven staan, eindigde dat onderdeel van de Romberg-test op dat moment met de tijd van dat onderdeel in seconden; 30 seconden is de maximale score voor elk van de 6 tests.
De totale score werd berekend als een som van alle 6 subsetscores.
|
> 18 uur zonder stabiele dosis tetrabenazine en 2 uur na hervatting van tetrabenazine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- 2010H0312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .