- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01451463
Impact de la xénazine (tétrabénazine) sur la marche et l'activité fonctionnelle chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington
Chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD), la chorée peut contribuer à équilibrer les problèmes et les difficultés de marche, les transferts assis-debout et la montée d'escaliers qui, à leur tour, peuvent contribuer à des taux de chute élevés. La xénazine (tétrabénazine) est un médicament appauvrissant les monoamines couramment utilisé pour réduire la chorée.
Le but de cette étude est de comparer : 1) les mesures spatiales et temporelles de la marche, 2) les performances sur les mesures de la mobilité fonctionnelle et 3) la quantité d'activité de marche quotidienne avant et après l'administration de Xenazine chez les personnes atteintes de MH. On suppose que l'utilisation de Xenazine pour diminuer la chorée améliorera les fonctions de 1) la démarche, 2) les transferts assis-debout 3) la montée des escaliers et 4) l'activité physique quotidienne globale et la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La maladie de Huntington
- Capable de se déplacer de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Autre trouble orthopédique ou neurologique affectant la marche ou l'équilibre
- Grossesse
- Score de chorée < 10 avant le début du traitement.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de mobilité de Tinetti
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Le test de mobilité Tinetti est un test clinique utilisé pour évaluer l'équilibre et la marche.
Le sous-score Balance varie de 0 à 16 (16 reflétant un meilleur équilibre) tandis que le sous-score Gait varie de 0 à 12 (12 reflétant de meilleurs paramètres de démarche).
Le score total du test de mobilité Tinetti (TMT) est la somme des deux sous-scores avec un score maximum de 28.
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances de marche et d'équilibre.
Une comparaison des scores hors dose stable régulière de tétrabénazine pendant > 18 heures avec la performance deux heures après la reprise de la tétrabénazine a été faite.
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>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout cinq fois
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Les sujets sont invités à s'asseoir sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine et à se lever et à s'asseoir cinq fois de suite.
Le temps nécessaire pour effectuer 5 cycles assis-debout est chronométré à l'aide d'un chronomètre.
La comparaison est faite lorsqu'il n'y a pas de dose stable de tétrabénazine pendant > 18 heures à la performance 2 heures après la reprise de la tétrabénazine.
Des scores de temps inférieurs sont associés à un meilleur équilibre.
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>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Romberg à six conditions
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Le test de Romberg à six conditions est utilisé pour évaluer l'équilibre statique.
Les sujets sont testés debout, les bras croisés sur la poitrine et sont évalués pendant 30 secondes dans les 6 conditions suivantes : 1) pieds joints, 2) pieds joints yeux fermés, 3) pieds alignés en tandem talon-pointe yeux ouverts, 4) pieds alignés en position tandem talon-pointe yeux fermés, 5) debout en position tandem tout en comptant à rebours par 3 à partir de 100 avec les yeux ouverts, 6) debout en position tandem tout en comptant à rebours par 3 à partir de 100 avec les yeux fermés.
La comparaison des performances a été faite en l'absence de dose stable de tétrabénazine pendant > 18 heures avec les performances 2 heures après la reprise de la tétrabénazine.
Si un participant ne pouvait pas tenir une position pendant les 30 secondes complètes, alors cette composante du test de Romberg s'est terminée à ce moment-là avec le temps de cette composante marqué en secondes; 30 secondes étant la note maximale pour chacun des 6 tests.
Le score total a été calculé comme la somme de tous les scores des 6 sous-ensembles.
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>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010H0312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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