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Impact de la xénazine (tétrabénazine) sur la marche et l'activité fonctionnelle chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington

22 octobre 2017 mis à jour par: Sandra Kostyk, Ohio State University

Chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD), la chorée peut contribuer à équilibrer les problèmes et les difficultés de marche, les transferts assis-debout et la montée d'escaliers qui, à leur tour, peuvent contribuer à des taux de chute élevés. La xénazine (tétrabénazine) est un médicament appauvrissant les monoamines couramment utilisé pour réduire la chorée.

Le but de cette étude est de comparer : 1) les mesures spatiales et temporelles de la marche, 2) les performances sur les mesures de la mobilité fonctionnelle et 3) la quantité d'activité de marche quotidienne avant et après l'administration de Xenazine chez les personnes atteintes de MH. On suppose que l'utilisation de Xenazine pour diminuer la chorée améliorera les fonctions de 1) la démarche, 2) les transferts assis-debout 3) la montée des escaliers et 4) l'activité physique quotidienne globale et la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes de HD qui sont ambulatoires et qui prennent déjà de la Xenazine ou à qui on a récemment prescrit le médicament seront recrutées pour cette étude prospective ouverte. Une variété d'évaluations motrices seront effectuées pendant que le sujet prend Xenazine ou après une période sans médicaments. Ces tests comprennent : la section moteur de l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS), la marche avant GAITRite, le test de mobilité Tinetti, le test de position assise-debout chronométré, le test de montée d'escalier chronométré, le test de Rhomberg. Un sous-ensemble de sujets portera un dispositif de surveillance d'activité au poignet de la main non dominante pendant 5 jours et nuits consécutifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de la maladie de Huntington qui prennent déjà Xenzaine (tétrabénazine) ou à qui on a récemment prescrit le médicament.

La description

Critère d'intégration:

  • La maladie de Huntington
  • Capable de se déplacer de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble orthopédique ou neurologique affectant la marche ou l'équilibre
  • Grossesse
  • Score de chorée < 10 avant le début du traitement.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de mobilité de Tinetti
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
Le test de mobilité Tinetti est un test clinique utilisé pour évaluer l'équilibre et la marche. Le sous-score Balance varie de 0 à 16 (16 reflétant un meilleur équilibre) tandis que le sous-score Gait varie de 0 à 12 (12 reflétant de meilleurs paramètres de démarche). Le score total du test de mobilité Tinetti (TMT) est la somme des deux sous-scores avec un score maximum de 28. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances de marche et d'équilibre. Une comparaison des scores hors dose stable régulière de tétrabénazine pendant > 18 heures avec la performance deux heures après la reprise de la tétrabénazine a été faite.
>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout cinq fois
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
Les sujets sont invités à s'asseoir sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine et à se lever et à s'asseoir cinq fois de suite. Le temps nécessaire pour effectuer 5 cycles assis-debout est chronométré à l'aide d'un chronomètre. La comparaison est faite lorsqu'il n'y a pas de dose stable de tétrabénazine pendant > 18 heures à la performance 2 heures après la reprise de la tétrabénazine. Des scores de temps inférieurs sont associés à un meilleur équilibre.
>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Romberg à six conditions
Délai: >18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine
Le test de Romberg à six conditions est utilisé pour évaluer l'équilibre statique. Les sujets sont testés debout, les bras croisés sur la poitrine et sont évalués pendant 30 secondes dans les 6 conditions suivantes : 1) pieds joints, 2) pieds joints yeux fermés, 3) pieds alignés en tandem talon-pointe yeux ouverts, 4) pieds alignés en position tandem talon-pointe yeux fermés, 5) debout en position tandem tout en comptant à rebours par 3 à partir de 100 avec les yeux ouverts, 6) debout en position tandem tout en comptant à rebours par 3 à partir de 100 avec les yeux fermés. La comparaison des performances a été faite en l'absence de dose stable de tétrabénazine pendant > 18 heures avec les performances 2 heures après la reprise de la tétrabénazine. Si un participant ne pouvait pas tenir une position pendant les 30 secondes complètes, alors cette composante du test de Romberg s'est terminée à ce moment-là avec le temps de cette composante marqué en secondes; 30 secondes étant la note maximale pour chacun des 6 tests. Le score total a été calculé comme la somme de tous les scores des 6 sous-ensembles.
>18 heures sans dose stable de tétrabénazine et à 2 heures après la reprise de la tétrabénazine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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