Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Xenazine (Tetrabenazin) på gång och funktionell aktivitet hos individer med Huntingtons sjukdom

22 oktober 2017 uppdaterad av: Sandra Kostyk, Ohio State University

Hos individer med Huntingtons sjukdom (HD) kan chorea bidra till balansproblem och svårigheter med att gå, sitta att stå förflyttningar och trappklättring som i sin tur kan bidra till höga fallfrekvenser. Xenazin (tetrabenazin) är ett monoaminnedbrytande läkemedel som vanligtvis används för att minska chorea.

Syftet med denna studie är att jämföra: 1) rumsliga och temporala gångmått, 2) prestation på funktionella rörlighetsmått och 3) mängden daglig gångaktivitet före och efter administrering av Xenazine hos individer med HD. Det antas att användningen av Xenazine för att minska chorea kommer att förbättra funktionerna 1) gång, 2) förflyttning av sittande och stå 3) trappklättring och 4) övergripande daglig fysisk aktivitet och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med HD som är ambulerande och antingen redan tar Xenazine eller som nyligen har ordinerats läkemedlet kommer att rekryteras till denna prospektiva öppna studie. En mängd olika motoriska bedömningar kommer att göras medan patienten tar Xenazine eller efter en period av med medicinerna. Dessa tester inkluderar: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorsektion, GAITRite framåtgående, Tinetti Mobility Test, Timed Sit-to-Stand-test, Timed Stair Climb Test, Rhomberg-test. En undergrupp av försökspersoner kommer att bära en aktivitetsövervakningsenhet på handleden på den icke-dominanta handen under 5 på varandra följande dagar och nätter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med Huntingtons sjukdom som redan tar Xenzaine (tetrabenazin) eller som nyligen har ordinerats läkemedlet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huntingtons sjukdom
  • Kan röra sig självständigt

Exklusions kriterier:

  • Annan ortopedisk eller neurologisk störning som påverkar gång eller balans
  • Graviditet
  • Chorea-poäng <10 före påbörjad medicinering.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinettis mobilitetstestresultat
Tidsram: >18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin
Tinettis rörlighetsteste är ett kliniskt test som används för att bedöma balans och gång. Underpoängen Balans sträcker sig från 0-16 (där 16 reflekterar bättre balans) medan underpoängen Gait varierar från 0-12 (där 12 reflekterar bättre gångparametrar). Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) är en summa av de två delpoängen med en maximal poäng på 28. Ju högre poäng desto bättre gång- och balansprestanda. En jämförelse av poängen för vanlig stabil dos av tetrabenazin i >18 timmar med prestandan två timmar efter återupptagande av tetrabenazin gjordes.
>18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: >18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin
Försökspersonerna uppmanas att sitta i en stol med armarna över bröstet och ombeds att stå och sitta fem gånger i rad. Tiden det tar att slutföra 5 sitt-till-stående-cykler är tidsinställd med ett stoppur. Jämförelse görs när en stabil dos av tetrabenazin försvinner i >18 timmar med prestanda 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin. Lägre tidspoäng är förknippade med bättre balans.
>18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex Condition Romberg Test
Tidsram: >18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin
Six Condition Romberg Test används för att bedöma statisk balans. Försökspersonerna testas stående med armarna i kors över bröstet och bedöms i 30 sekunder under följande 6 förhållanden: 1) fötterna tillsammans, 2) fötterna tillsammans med ögonen stängda, 3) fötterna riktade i tandem häl-till-tå-position ögon öppna, 4) fötterna riktade i tandem häl-till-tå-läge stängda ögon, 5) står i tandemläge medan man räknar bakåt med 3:or från 100 med ögonen öppna, 6) står i tandemposition medan man räknar bakåt med 3:or från 100 med slutna ögon. Jämförelse av prestanda gjordes när stabil dos av tetrabenazin försvann i > 18 timmar med prestanda 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin. Om en deltagare inte kunde hålla en ställning i hela 30 sekunder, så slutade den delen av Romberg-testet vid den tidpunkten med tiden för den komponenten i sekunder; 30 sekunder är maxpoängen för vart och ett av de 6 testerna. Den totala poängen beräknades som summan av alla de 6 delmängdspoängen.
>18 timmar ledig Stabil dos av tetrabenazin och 2 timmar efter återupptagande av tetrabenazin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Lundbeck LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010H0312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera