Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Xenazine (Tetrabenazin) på gang og funktionel aktivitet hos personer med Huntingtons sygdom

22. oktober 2017 opdateret af: Sandra Kostyk, Ohio State University

Hos personer med Huntingtons sygdom (HD) kan chorea bidrage til balanceproblemer og vanskeligheder med at gå, sidde-stå-forflytninger og trappegang, hvilket igen kan bidrage til høje faldrater. Xenazin (tetrabenazin) er et monoaminnedbrydende lægemiddel, der almindeligvis bruges til at reducere chorea.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne: 1) rumlige og tidsmæssige gangmål, 2) præstationer på funktionelle mobilitetsmål og 3) mængden af ​​daglig gangaktivitet før og efter administration af Xenazine hos personer med HS. Det er en hypotese, at brugen af ​​Xenazine til at mindske chorea vil forbedre funktionerne 1) gang, 2) sidde-til-stående forflytninger 3) trappegang og 4) overordnet daglig fysisk aktivitet og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer med HD, som er ambulerende og enten allerede tager Xenazine eller har fået ny ordineret medicin, vil blive rekrutteret til denne prospektive åbne undersøgelse. En række motoriske vurderinger vil blive udført, mens patienten tager Xenazine eller efter en pause med medicinen. Disse tests omfatter: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorsektion, GAITRite fremadgående gang, Tinetti Mobilitetstest, Tidsbestemt Sit-to-Stand-test, Tidsbestemt trappestigningstest, Rhomberg-test. En undergruppe af forsøgspersoner vil bære en aktivitetsovervågningsenhed på håndleddet på den ikke-dominerende hånd i 5 på hinanden følgende dage og nætter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Huntingtons sygdom, som allerede er på Xenzaine (tetrabenazin), eller som for nylig har fået ordineret medicinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Huntingtons sygdom
  • Kan bevæge sig selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Anden ortopædisk eller neurologisk lidelse, der påvirker gang eller balance
  • Graviditet
  • Chorea-score <10 før påbegyndelse af medicinering.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinetti Mobility Test Score
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin
Tinetti Mobilitetstesten er en klinisk test, der bruges til at vurdere balance og gang. Balance sub-score spænder fra 0-16 (hvor 16 afspejler bedre balance), mens Gait sub-score varierer fra 0-12 (hvor 12 afspejler bedre gangparametre). Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) er en sum af de to underscores med en maksimal score på 28. Jo højere score, jo bedre er gang- og balancepræstationen. Der blev foretaget en sammenligning af score fra almindelig stabil dosis af tetrabenazin i >18 timer med ydeevnen to timer efter genoptagelse af tetrabenazin.
>18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin
Forsøgspersonerne bliver bedt om at sidde i en stol med armene hen over brystet og bedt om at stå og sidde fem gange i træk. Den tid, det tager at gennemføre 5 sidde-stå-cyklusser, er timet med et stopur. Sammenligning foretages, når stabil dosis af tetrabenazin i >18 timer er afbrudt med ydeevne 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin. Lavere tidsscore er forbundet med bedre balance.
>18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks tilstand Romberg Test
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin
Six Condition Romberg Testen bruges til at vurdere statisk balance. Forsøgspersonerne testes stående med armene krydset over brystet og vurderes i 30 sekunder under følgende 6 tilstande: 1) fødderne sammen, 2) fødderne sammen lukkede øjne, 3) fødderne justeret i tandem hæl-til-tå position åbne øjne, 4) fødder justeret i tandem-hæl-til-tå-stilling lukkede øjne, 5) stående i tandem-position, mens man tæller bagud med 3'ere fra 100 med åbne øjne, 6) står i tandem-position, mens man tæller bagud med 3'ere fra 100 med lukkede øjne. Sammenligning af præstationer blev foretaget, når en stabil dosis af tetrabenazin var afbrudt i > 18 timer med ydeevne 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin. Hvis en deltager ikke kunne holde en stilling i de fulde 30 sekunder, sluttede den del af Romberg-testen på det tidspunkt med tiden for den pågældende komponent scoret i sekunder; 30 sekunder er den maksimale score for hver af de 6 tests. Den samlede score blev beregnet som en sum af alle de 6 delmængdescores.
>18 timer fri Stabil dosis af tetrabenazin og 2 timer efter genoptagelse af tetrabenazin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Lundbeck LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010H0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner