Xenazine（丁苯那嗪）对亨廷顿病患者步态和功能活动的影响
2017年10月22日 更新者：Sandra Kostyk、Ohio State University
在患有亨廷顿舞蹈病 (HD) 的个体中，舞蹈病可能导致平衡问题和行走困难、从坐到站的转移和爬楼梯，而这反过来又可能导致高跌倒率。 Xenazine (tetrabenazine) 是一种消耗单胺的药物，常用于减轻舞蹈病。
本研究的目的是比较：1) 空间和时间步态测量，2) 功能移动测量的表现，以及 3) HD 患者服用赛那嗪前后的每日步行活动量。 据推测，使用 Xenazine 减少舞蹈病将改善 1) 步态、2) 从坐到站的转换、3) 爬楼梯和 4) 整体日常身体活动和功能的功能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患有门诊且已经服用 Xenazine 或新开过药物处方的 HD 患者将被招募用于这项前瞻性开放标签研究。
在受试者服用 Xenazine 或停药一段时间后，将进行各种运动评估。
这些测试包括：统一亨廷顿病评定量表 (UHDRS) 运动部分、GAITRite 前向行走、Tinetti 活动能力测试、定时坐站测试、定时爬楼梯测试、Rhomberg 测试。
一部分受试者将在非惯用手的手腕上佩戴活动监测设备连续 5 天和晚上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已经服用 Xenzaine（tetrabenazine）或最近开过药物处方的亨廷顿病患者。
描述
纳入标准：
- 亨廷顿氏病
- 能够独立行走
排除标准：
- 影响步态或平衡的其他骨科或神经系统疾病
- 怀孕
- 开始用药前舞蹈病评分<10。
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tinetti 移动测试分数
大体时间：>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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Tinetti 活动测试是一种用于评估平衡和步态的临床测试。
平衡子分数范围为 0-16（16 反映更好的平衡），而步态子分数范围为 0-12（12 反映更好的步态参数）。
Tinetti 移动性测试总分 (TMT) 是两个子分数的总和，最高分数为 28。
分数越高，步态和平衡性能越好。
对超过 18 小时的常规稳定剂量丁苯那嗪的得分与恢复丁苯那嗪后两小时的表现进行了比较。
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>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五次坐立测试
大体时间：>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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受试者被要求坐在椅子上，双臂交叉在胸前，并被要求连续站立和坐下五次。
完成 5 个从坐到站的周期所需的时间用秒表计时。
比较停用稳定剂量的丁苯那嗪 >18 小时与恢复丁苯那嗪后 2 小时表现的情况。
较低的时间分数与更好的平衡相关。
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>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六条件龙伯格测试
大体时间：>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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六条件 Romberg 测试用于评估静态平衡。
测试对象站立时双臂交叉在胸前，并在以下 6 种情况下评估 30 秒：1) 双脚并拢，2) 双脚并拢，闭眼，3) 双脚并排，眼睛睁开， 4) 双脚以串联姿势从脚跟到脚趾对齐，闭眼，5) 站立并列姿势，同时睁眼从 100 倒数 3，6) 站立并列姿势，同时闭眼从 100 倒数 3。
比较停用稳定剂量的丁苯那嗪 > 18 小时与恢复丁苯那嗪后 2 小时的表现。
如果参与者不能保持一个姿势整整 30 秒，那么 Romberg 测试的该部分将在该点结束，该部分的时间以秒计； 30 秒是 6 项测试中每项测试的最高分数。
总分计算为所有 6 个子集分数的总和。
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>18 小时停用稳定剂量的丁苯那嗪和恢复丁苯那嗪后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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