Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Xenazine (Tetrabenazin) på gang og funksjonell aktivitet hos personer med Huntingtons sykdom

22. oktober 2017 oppdatert av: Sandra Kostyk, Ohio State University

Hos personer med Huntingtons sykdom (HD) kan chorea bidra til balanseproblemer og vansker med å gå, sitte-til-stå-forflytninger og trappegang som igjen kan bidra til høye fallrater. Xenazin (tetrabenazin) er et monoamin-depleterende stoff som ofte brukes for å redusere chorea.

Hensikten med denne studien er å sammenligne: 1) romlige og temporale gangmål, 2) ytelse på funksjonelle mobilitetsmål, og 3) mengde daglig gangaktivitet før og etter administrering av Xenazine hos individer med HD. Det er antatt at bruk av Xenazine for å redusere chorea vil forbedre funksjoner som 1) gangart, 2) sittende-å-stå overføringer 3) trappegang og 4) generell daglig fysisk aktivitet og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med HD som er ambulerende og enten allerede tar Xenazine eller som nylig har blitt foreskrevet medisinen, vil bli rekruttert til denne prospektive åpne studien. En rekke motoriske vurderinger vil bli utført mens pasienten tar Xenazine eller etter en pause med medisinene. Disse testene inkluderer: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorseksjon, GAITRite fremovergåing, Tinetti Mobility Test, Timed Sit-to-Stand-test, Timed Stair Climb Test, Rhomberg-test. En undergruppe av forsøkspersoner vil ha en aktivitetsovervåkingsenhet på håndleddet til den ikke-dominante hånden i 5 påfølgende dager og netter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med Huntingtons sykdom som allerede bruker Xenzaine (tetrabenazin) eller som nylig har blitt foreskrevet medisinen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Huntingtons sykdom
  • Kan ambulere selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Annen ortopedisk eller nevrologisk lidelse som påvirker gange eller balanse
  • Svangerskap
  • Chorea-score <10 før oppstart av medisinering.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinetti Mobility Test Score
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin
Tinetti Mobilitetstesten er en klinisk test som brukes til å vurdere balanse og gang. Balanse-underpoengsummen varierer fra 0-16 (med 16 som reflekterer bedre balanse), mens Gait-underscore varierer fra 0-12 (med 12 som reflekterer bedre gangparametere). Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) er en sum av de to delpoengene med en maksimal poengsum på 28. Jo høyere poengsum jo bedre er gang- og balanseprestasjonen. Det ble foretatt en sammenligning av poeng for vanlig stabil dose av tetrabenazin i >18 timer med ytelsen to timer etter gjenopptagelse av tetrabenazin.
>18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin
Forsøkspersonene blir bedt om å sitte i en stol med armene over brystet og bedt om å stå og sitte fem ganger på rad. Tiden det tar å fullføre 5 sitt-å-stå-sykluser, er tidsbestemt med en stoppeklokke. Sammenligning er gjort når stabil dose av tetrabenazin i >18 timer til ytelse 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin. Lavere tidsscore er assosiert med bedre balanse.
>18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romberg-test med seks tilstander
Tidsramme: >18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin
Six Condition Romberg Testen brukes til å vurdere statisk balanse. Forsøkspersonene blir testet stående med armene i kryss over brystet og vurderes i 30 sekunder under følgende 6 tilstander: 1) føttene sammen, 2) føttene sammen øynene lukket, 3) føttene på linje i tandem hæl-til-tå-posisjon øyne åpne, 4) føttene på linje i tandem-hæl-til-tå-stilling lukket øyne, 5) stående i tandemposisjon mens du teller bakover med 3'ere fra 100 med øyne åpne, 6) står i tandemstilling mens du teller 3'ere bakover fra 100 med lukkede øyne. Sammenligning av ytelse ble gjort når stabil dose av tetrabenazin i > 18 timer var avslått med ytelse 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin. Hvis en deltaker ikke kunne holde en stilling i hele 30 sekunder, endte den delen av Romberg-testen på det tidspunktet med tiden for den komponenten scoret i sekunder; 30 sekunder er maksimal poengsum for hver av de 6 testene. Den totale poengsummen ble beregnet som en sum av alle de 6 delsettskårene.
>18 timer fri Stabil dose av tetrabenazin og 2 timer etter gjenopptakelse av tetrabenazin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Lundbeck LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010H0312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere