Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Xenazyny (Tetrabenazyny) na chód i aktywność funkcjonalną osób z chorobą Huntingtona

22 października 2017 zaktualizowane przez: Sandra Kostyk, Ohio State University

U osób z chorobą Huntingtona (HD) pląsawica może przyczyniać się do problemów z równowagą i trudności z chodzeniem, przenoszeniem się z pozycji siedzącej na stojącą i wchodzeniem po schodach, co z kolei może przyczyniać się do częstych upadków. Ksenazyna (tetrabenazyna) jest lekiem zubożającym monoaminę, który jest powszechnie stosowany w celu zmniejszenia pląsawicy.

Celem tego badania jest porównanie: 1) pomiarów przestrzennych i czasowych chodu, 2) wyników w zakresie pomiarów mobilności funkcjonalnej oraz 3) ilości dziennej aktywności związanej z chodzeniem przed i po podaniu Xenazine osobom z HD. Przypuszcza się, że stosowanie Xenazine w celu zmniejszenia pląsawicy poprawi funkcje 1) chodu, 2) przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą, 3) wchodzenia po schodach oraz 4) ogólnej codziennej aktywności fizycznej i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, otwartego badania zostaną zwerbowane osoby z HD, które są w stanie ambulatoryjnym i albo już przyjmują Xenazine, albo niedawno przepisano im ten lek. Różnorodne oceny motoryczne zostaną przeprowadzone podczas przyjmowania Xenazine lub po okresie bez leków. Testy te obejmują: sekcję motoryczną Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), chód do przodu GAITRite, test mobilności Tinetti, test siadania i stania na czas, test wchodzenia po schodach na czas, test Rhomberga. Podgrupa badanych będzie nosić urządzenie monitorujące aktywność na nadgarstku niedominującej ręki przez 5 kolejnych dni i nocy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobą Huntingtona, które już przyjmują Xenzaine (tetrabenazynę) lub którym niedawno przepisano ten lek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Huntingtona
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie ortopedyczne lub neurologiczne, które wpływa na chód lub równowagę
  • Ciąża
  • Wynik pląsawicy <10 przed rozpoczęciem leczenia.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu mobilności Tinetti
Ramy czasowe: >18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny
Tinetti Mobility Test to test kliniczny służący do oceny równowagi i chodu. Wynik cząstkowy Równowagi mieści się w zakresie od 0-16 (gdzie 16 oznacza lepszą równowagę), podczas gdy wynik cząstkowy Chód mieści się w zakresie od 0-12 (gdzie 12 odzwierciedla lepsze parametry chodu). Całkowity wynik testu mobilności Tinetti (TMT) to suma dwóch wyników cząstkowych z maksymalnym wynikiem 28. Im wyższy wynik, tym lepszy chód i zachowanie równowagi. Dokonano porównania wyników poza regularną stabilną dawką tetrabenazyny przez >18 godzin z zachowaniem po dwóch godzinach od wznowienia tetrabenazyny.
>18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: >18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny
Osoby badane proszone są o to, aby usiadły na krześle z rękami skrzyżowanymi na piersiach i pięć razy z rzędu wstawały i siadały. Czas potrzebny na ukończenie 5 cykli siadania i wstawania jest mierzony stoperem. Porównano przy stałej dawce tetrabenazyny przez >18 godzin z wydajnością 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny. Niższe wyniki czasowe są związane z lepszą równowagą.
>18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciowarunkowy test Romberga
Ramy czasowe: >18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny
Sześciowarunkowy test Romberga służy do oceny równowagi statycznej. Badani są badani w pozycji stojącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i są oceniani przez 30 sekund w następujących 6 warunkach: 1) stopy razem, 2) stopy razem, oczy zamknięte, 3) stopy ustawione w tandemie, od stóp do głów, oczy otwarte, 4) stopy ustawione w tandemie pięta-palce z zamkniętymi oczami, 5) stanie w tandemie i odliczanie wstecz o 3 od 100 z otwartymi oczami, 6) stanie w tandemie i odliczanie wstecz o 3 od 100 z zamkniętymi oczami. Porównano wyniki przy braku stabilnej dawki tetrabenazyny przez > 18 godzin z wynikami 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny. Jeśli uczestnik nie był w stanie utrzymać pozycji przez pełne 30 sekund, wówczas ten składnik testu Romberga kończył się w tym momencie z czasem tego składnika liczonym w sekundach; 30 sekund to maksymalny wynik dla każdego z 6 testów. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 6 wyników podzbioru.
>18 godzin przerwy w stabilnej dawce tetrabenazyny i 2 godziny po wznowieniu podawania tetrabenazyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Lundbeck LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010H0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj